Sesiones Científicas del American College of Cardiology (ACC) 2024
En pacientes con angina refractaria sin opciones de revascularización en el ensayo ORBITA-COSMIC, la implantación de CSR se asoció con disminución de la frecuencia de angina en comparación con un control simulado, potencialmente al mejorar la perfusión subendocárdica en el miocardio isquémico.
Antecedentes
Se propone el reductor del seno coronario (CSR) alivia la angina en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable mejorando la perfusión miocárdica. El objetivo de este estudio fue medir su eficacia, en comparación con placebo, en la reducción de la isquemia miocárdica y la mejoría de los síntomas.
Métodos
ORBITA-COSMIC fue un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en seis hospitales del Reino Unido. Fueron elegibles los pacientes de 18 años o más con angina, enfermedad arterial coronaria estable, isquemia y sin otras opciones de tratamiento. Todos los pacientes completaron una resonancia magnética cardíaca cuantitativa con perfusión de estrés y adenosina, cuestionarios sobre síntomas y calidad de vida, y una prueba de ejercicio en cinta rodante antes de ingresar a una fase de evaluación de síntomas de 2 semanas, en la que los pacientes informaron sus síntomas de angina utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes. Aplicación ORBITA).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) para recibir reductor del seno coronario (CSR) o placebo. Tanto los participantes como los investigadores estaban cegados a la asignación del estudio. Después de la implantación de CSR o del procedimiento de placebo, los pacientes entraron en una fase de seguimiento ciego de 6 meses en la que informaban sus síntomas diarios en la aplicación ORBITA. A los 6 meses, se repitieron todas las evaluaciones.
El resultado primario fue el flujo sanguíneo del miocardio en segmentos designados isquémicos en el momento de la inscripción durante la resonancia magnética cardíaca con perfusión de estrés y adenosina. El resultado de los síntomas primarios fue el número de episodios diarios de angina. El análisis se realizó por intención de tratar y siguió la metodología bayesiana.
Resultados
Entre el 26 de mayo de 2021 y el 28 de junio de 2023, se inscribieron 61 pacientes, de los cuales 51 (44 [86 %] hombres; siete [14 %] mujeres) fueron asignados aleatoriamente al grupo CSR (n = 25) o al grupo grupo placebo (n=26). De estos, 50 pacientes se incluyeron en el análisis por intención de tratar (24 en el grupo de CSR y 26 en el grupo de placebo). 454 (57%) de 800 segmentos cardíacos estudiados eran isquémicos en el momento de la inscripción, con una mediana del flujo sanguíneo miocárdico en estrés de 1,08 ml/min por g (RIC 0,77–1,41).
El flujo sanguíneo del miocardio en los segmentos isquémicos no mejoró con la CSR en comparación con el placebo (diferencia de 0,06 ml/min por g [95% CrI –0,09 a 0,20]; Pr (beneficio) = 78,8%). El número de episodios diarios de angina se redujo con CSR en comparación con placebo (OR 1,40 [ICr 95%: 1,08 a 1,83]; Pr (beneficio) = 99,4%).
Hubo dos eventos de embolización de CSR en el grupo de CSR y ningún evento de síndrome coronario agudo ni muertes en ninguno de los grupos.
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Interpretación ORBITA-COSMIC no encontró evidencia de que la CSR mejorara la perfusión miocárdica transmural, pero la CSR sí mejoró la angina en comparación con el placebo. Estos hallazgos proporcionan evidencia del uso de la CSR como una opción antianginosa adicional para pacientes con enfermedad arterial coronaria estable. |
El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT04892537.
Referencia: Coronary sinus reducer for the treatment of refractory angina (ORBITA-COSMIC): a randomised, placebo-controlled trial. Michael J Foley, Christopher A Rajkumar, Fiyyaz Ahmed-Jushuf, Florentina A Simader, Shayna Chotai, Rachel H Pathimagaraj, et al. The Lancet DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)00256-3
Comentario
El reductor del seno coronario alivia la angina, pero aún no está claro cómo funciona
Un ensayo controlado con placebo muestra una mejora de los síntomas, pero no un aumento del flujo sanguíneo al corazón
Las personas con dolor torácico crónico que recibieron un reductor del seno coronario (CSR), un stent que se cree que aumenta la cantidad de sangre rica en oxígeno que fluye hacia el músculo cardíaco, experimentaron reducciones significativas en el número diario de episodios de dolor torácico, pero no mostraron evidencia de aumentó el flujo sanguíneo general al corazón en comparación con los pacientes que recibieron un procedimiento con placebo, según los resultados de seis meses de un estudio presentado en la Sesión Científica Anual del Colegio Americano de Cardiología.
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