Sesiones Científicas del American College of Cardiology (ACC) 2024

RELIEVE-HF: ¿El impacto de la derivación interauricular difiere según el tipo de IC?

Los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) a los que se les insertó una derivación interauricular no observaron ningún beneficio significativo en general, en comparación con aquellos que se sometieron a un procedimiento con placebo, después de una mediana de seguimiento de 22 meses, pero los resultados sugieren que los beneficios de una derivación interauricular pueden varían según el tipo de IC, según los resultados del estudio RELIEVE-HF presentado durante una sesión de ensayo clínico de última hora en el ACC.24.

El primer ensayo controlado con placebo de derivación interauricular (con derivación de Ventura) en pacientes con IC con fracción de eyección reducida (ICFEr) e IC con fracción de eyección preservada (ICFEp) aleatorizó a 508 pacientes (74 años, 64% hombres) a 94 sitios de América del Norte, Europa, Israel, Australia y Nueva Zelanda a un procedimiento de derivación (n=250) o placebo (n=258). Todos los participantes tenían insuficiencia cardíaca sintomática a pesar de tomar medicamentos en dosis máximas toleradas. Aproximadamente el 40% de los participantes tenía HFrEF y el 60% tenía HFpEF. Sólo los operadores sabían qué procedimiento recibía un paciente.

Los resultados no mostraron diferencias significativas entre los grupos para el criterio de valoración principal de eficacia, una clasificación jerárquica compuesta de muerte por cualquier causa; trasplante de corazón o dispositivo de asistencia ventricular izquierda; hospitalizaciones por IC; empeoramiento de los eventos de IC en pacientes ambulatorios; y cambio en la calidad de vida, medido mediante el Cuestionario de Miocardiopatía de Kansas City. Las ganancias totales fueron 28.662 y las pérdidas totales fueron 32.305, para una proporción de ganancias no ponderada de 0,89 (0,72-1,09); el ratio de ganancias ponderado por fases para el análisis intermedio fue 0,86 (0,61-1,22; p=0,20).

Además, el riesgo de todos los eventos cardiovasculares fue de 219 entre 114 pacientes en el grupo de derivación frente a 222 en 108 pacientes en el grupo de placebo. La tasa anualizada de eventos en los grupos de derivación y placebo, respectivamente, fue de 55,7% y 56,0% (ratio de tasas relativas [RRR], 1,00; p=0,96).

Se observó una marcada mejora en la calidad de vida en todos los grupos, incluidos aquellos que recibieron un procedimiento placebo, lo que sugiere un efecto placebo. El cambio desde el inicio hasta el primer año fue de 9,5 frente a 10,2 (p = 0,74).

Un análisis preespecificado que comparó los resultados según la fracción de eyección del ventrículo izquierdo inicial sugirió que la derivación de Ventura puede ser beneficiosa en pacientes con HFrEF, que experimentaron mejoras en todos los resultados, en particular las hospitalizaciones por IC, y empeoraron los resultados en pacientes con HFpEF, que experimentaron mayores tasas de muerte y hospitalizaciones por IC.

En pacientes con HFrEF, el índice de ganancia no ponderado fue de 1,21 (0,87-1,67), mientras que en pacientes con HFpEF fue de 0,70 (0,54-0,92). Entre los pacientes con HFrEF, la tasa anualizada de eventos en los grupos de derivación y placebo, respectivamente, fue del 49,0 % y 88,6 % (RRR, 0,55; p<0,0001), mientras que entre los pacientes con HFpEF fue del 60,2 % y 35,9 % (RRR, 1,68; p=0,001).

Además, para el resultado primario de seguridad, no se observaron eventos cardiovasculares o neurológicos adversos importantes relacionados con el dispositivo o con el procedimiento en ninguno de los grupos.

"Hubo un tremendo efecto placebo", dijo Gregg W. Stone, MD, FACC, et al. "Estas observaciones, especialmente el hecho de que la calidad de vida mejoró en pacientes con HFpEF que tenían más probabilidades de ser hospitalizados por [IC] y tenían una supervivencia reducida después del tratamiento con derivación, plantean dudas sobre la interpretación de esta medida de calidad de vida en este tipo de pacientes."

Además, los autores señalaron que, "aunque las diferencias observadas en los resultados entre personas con diferentes tipos de insuficiencia cardíaca pueden informar futuras investigaciones y desarrollo de dispositivos interauriculares", el ensayo no tenía el poder para mostrar diferencias en los dos tipos de insuficiencia cardíaca y los resultados son exploratorio. Además, señalaron que los resultados pueden no ser aplicables a otras derivaciones interauriculares además de la derivación Ventura.

El estudio: síntesis y datos fundamentales

Un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de una derivación interauricular en pacientes con HFrEF e HFpEF - RELIEVE-HF

El ensayo RELIEVE-HF no logró demostrar que un dispositivo de derivación interauricular reduzca los síntomas o mejore el pronóstico entre los pacientes con insuficiencia cardíaca.