Sesiones Científicas del American College of Cardiology (ACC) 2024

Lecciones aprendidas de los ensayos BEST-CLI y BASIL-2

Se justifican ensayos aleatorios adicionales que integren las lecciones aprendidas de los resultados de los ensayos BEST-CLI (Best Endovascular Versus Best Surgical Therapy in Patients With CLTI) y BASIL-2 (Bypass versus Angioplasty for Severe Ischemia of the Leg-2) para guiar las estrategias más eficientes. y estrategias de revascularización más seguras para pacientes con CLTI.

Los resultados de los ensayos BEST-CLI (Best Endovascular Versus Best Surgical Therapy in Patients With CLTI) y BASIL-2 (Bypass versus Angioplasty for Severe Ischemia of the Leg-2) brindan información sobre las estrategias de revascularización entre pacientes con isquemia crónica que amenaza las extremidades (CLTI), que se definió como insuficiencia arterial del miembro inferior con dolor isquémico del pie en reposo, úlcera isquémica que no cicatriza o gangrena, corroborado por criterios hemodinámicos. Este análisis de expertos evalúa los resultados de ambos ensayos y destaca los puntos importantes para los médicos.

El ensayo BEST-CLI comparó la revascularización mediante bypass quirúrgico con un conducto de la vena safena mayor (GSV) con el tratamiento endovascular. El resultado primario fue una combinación de eventos adversos graves en las extremidades (MALE; es decir, amputación por encima del tobillo o reintervención de la extremidad índice) o mortalidad por todas las causas. Los investigadores inscribieron a 1.830 pacientes con CLTI de Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Italia y Nueva Zelanda entre agosto de 2014 y octubre de 2019, de los cuales 1.434 tenían una GSV adecuada (cohorte 1) y 396 necesitaban un conducto alternativo (cohorte 2).

De los 1.434 pacientes de la cohorte 1, 718 fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento quirúrgico y 716 al grupo de tratamiento endovascular. De los 396 pacientes de la cohorte 2, 197 fueron asignados al azar al grupo de tratamiento quirúrgico y 199 al grupo de tratamiento endovascular.

En la cohorte 1, después de una mediana de seguimiento de 2,7 años, el resultado primario para la cirugía de bypass fue del 42,6 % y para la terapia endovascular fue del 57,4 % (cociente de riesgo [HR] 0,68; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,59-0,79; p < 0,001), impulsado principalmente por la reintervención del miembro índice. En la cohorte 2, el resultado primario para la cirugía de bypass fue del 42,8% y para la terapia endovascular fue del 47,7% (HR, 0,79; IC del 95%, 0,58-1,06; p = 0,12).

Los resultados del ensayo BEST-CLI revelan que, entre los pacientes con CLTI para quienes las intervenciones quirúrgicas y endovasculares son factibles, la cirugía con el conducto GSV es superior a la intervención endovascular; sin embargo, cuando el conducto de la vena safena mayor (GSV) no está disponible, los resultados entre la cirugía y la intervención endovascular son similares.

La mejora en la calidad de vida relacionada con la salud se encontró con mayor frecuencia en pacientes que se sometieron a una intervención endovascular.

La muerte por cualquier causa fue similar entre la cirugía y la intervención endovascular: 234 (33%) pacientes en el grupo de cirugía de derivación y 267 (37,6%) pacientes en el grupo de tratamiento endovascular (HR, 0,98; IC del 95%, 0,82-1,17).

El ensayo BASIL-2 también comparó la revascularización quirúrgica con la terapia endovascular. La aleatorización incluyó la estratificación por presentación clínica (categoría 4 de Rutherford-Becker versus 5/6) y la presencia versus ausencia de enfermedad infrapoplítea significativa. Los investigadores reclutaron pacientes con CLTI del Reino Unido, Dinamarca y Suecia entre julio de 2014 y noviembre de 2020. La población del ensayo incluyó a 345 pacientes con CLTI (19 % mujeres, mediana de edad 72,5 años [rango intercuartil, 62,7-79,3]).