ASCO: reunión anual 2023

Supervivencia con Axicabtagene Ciloleucel en linfoma de células B grandes

Antecedentes

En un análisis del resultado primario de este ensayo de fase 3, los pacientes con linfoma de células B grandes en recaída o refractario temprano que recibieron axicabtagene ciloleucel (axi-cel), una terapia autóloga de células T con receptor de antígeno quimérico anti-CD19, como segunda opción el tratamiento de línea tuvo una supervivencia libre de eventos significativamente más larga que aquellos que recibieron atención estándar. Se necesitaban datos sobre los resultados a más largo plazo.

Métodos

En este ensayo, asignamos al azar a pacientes con linfoma de células B grandes refractario o en recaída temprano en una proporción de 1:1 para recibir axi-cel o atención estándar (dos o tres ciclos de quimioinmunoterapia seguida de quimioterapia de dosis alta con tratamiento autólogo de células madre) trasplante de células en pacientes que tuvieron respuesta).

El resultado primario fue la supervivencia libre de eventos y los resultados secundarios clave fueron la respuesta y la supervivencia general. Aquí, informamos los resultados del análisis de supervivencia general preespecificado a los 5 años después de que el primer paciente se sometió a la aleatorización.

Resultados

Un total de 359 pacientes se aleatorizaron para recibir axi-cel (180 pacientes) o atención estándar (179 pacientes). En una mediana de seguimiento de 47,2 meses, se informó la muerte en 82 pacientes en el grupo de axi-cel y en 95 pacientes en el grupo de atención estándar.

La mediana de supervivencia general no se alcanzó en el grupo de axi-cel y fue de 31,1 meses en el grupo de atención estándar; la supervivencia global estimada a los 4 años fue del 54,6 % y el 46,0 %, respectivamente (cociente de riesgos instantáneos de muerte, 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,54 a 0,98; P = 0,03 mediante prueba de rango logarítmico bilateral estratificada).

Esta mayor supervivencia con axi-cel se observó en la población por intención de tratar, que incluía el 74 % de los pacientes con enfermedad refractaria primaria y otras características de alto riesgo. La mediana de supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador fue de 14,7 meses en el grupo de axi-cel y de 3. 7 meses en el grupo de atención estándar, con porcentajes estimados de 4 años de 41,8 % y 24,4 %, respectivamente (razón de riesgo, 0,51; IC del 95 %, 0,38 a 0,67).