ASCO: reunión anual 2023

Pembrolizumab perioperatorio para el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio temprano

Antecedentes

Entre los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana resecable, un enfoque perioperatorio que incluya inhibición del punto de control inmunitario tanto neoadyuvante como adyuvante puede proporcionar beneficios más allá de cualquiera de los dos enfoques por sí solo.

Métodos

Realizamos un ensayo aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar el pembrolizumab perioperatorio en pacientes con NSCLC en etapa temprana. Los participantes con NSCLC resecable en estadio II, IIIA o IIIB (estadio N2) fueron asignados en una proporción de 1:1 para recibir pembrolizumab neoadyuvante (200 mg) o placebo una vez cada 3 semanas, cada uno de los cuales se administró con quimioterapia basada en cisplatino durante 4 ciclos, seguido de cirugía y pembrolizumab adyuvante (200 mg) o placebo una vez cada 3 semanas hasta 13 ciclos.

Los puntos finales primarios duales fueron la supervivencia sin eventos (el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión local que impidió la cirugía planificada, tumor no resecable, progresión o recurrencia, o muerte) y la supervivencia general. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la respuesta patológica mayor, la respuesta patológica completa y la seguridad.

Resultados

Se asignó un total de 397 participantes al grupo de pembrolizumab y 400 al grupo de placebo. En el primer análisis intermedio preespecificado, la mediana de seguimiento fue de 25,2 meses. La supervivencia libre de eventos a los 24 meses fue del 62,4 % en el grupo de pembrolizumab y del 40,6 % en el grupo de placebo (índice de riesgo de progresión, recurrencia o muerte, 0,58; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,46 a 0,72; P <0,001).