ASCO: reunión anual 2023

Cilta-cel o atención estándar en mieloma múltiple refractario a lenalidomida

Antecedentes

Ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), una terapia de células CAR-T dirigida por antígeno de maduración de células B (BCMA), es eficaz en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido un tratamiento intensivo. Investigamos cilta-cel en líneas de tratamiento anteriores en pacientes con enfermedad refractaria a la lenalidomida.

Métodos

En este ensayo abierto, aleatorizado y de fase 3, asignamos a pacientes con mieloma múltiple refractario a la lenalidomida para recibir cilta-cel o la elección del médico de atención estándar efectiva. Todos los pacientes habían recibido de una a tres líneas de tratamiento previas. El resultado primario fue la supervivencia libre de progresión.

Resultados

Un total de 419 pacientes fueron aleatorizados (208 para recibir cilta-cel y 211 para recibir atención estándar). En una mediana de seguimiento de 15,9 meses (rango, 0,1 a 27,3), la mediana de supervivencia libre de progresión no se alcanzó en el grupo de cilta-cel y fue de 11,8 meses en el grupo de atención estándar (razón de riesgo, 0,26; 95 % intervalo de confianza [IC], 0,18 a 0,38; P<0,001).

 La supervivencia libre de progresión a los 12 meses fue del 75,9 % (IC del 95 %, 69,4 a 81,1) en el grupo de cilta-cel y del 48,6 % (IC del 95 %, 41,5 a 55,3) en el grupo de atención estándar.

Más pacientes en el grupo de cilta-cel que en el grupo de atención estándar tuvieron una respuesta general (84,6 % frente a 67,3 %), una respuesta completa o mejor (73,1 % frente a 21,8 %) y ausencia de enfermedad residual mínima (60,6% frente a 15,6%).

La muerte por cualquier causa se informó en 39 pacientes y 46 pacientes, respectivamente (razón de riesgo, 0,78; IC del 95 %, 0. 5 a 1.2). La mayoría de los pacientes informaron eventos adversos de grado 3 o 4 durante el tratamiento.

Entre los 176 pacientes que recibieron cilta-cel en la población tratada, 134 (76,1 %) tenían síndrome de liberación de citocinas (grado 3 o 4, 1,1 %; sin grado 5), 8 (4,5 %) tenían síndrome de liberación de citoquinas asociado a células efectoras inmunitarias. síndrome de neurotoxicidad (todos de grado 1 o 2), 1 tenía síntomas de movimiento y neurocognitivos (grado 1), 16 (9,1 %) tenían parálisis de nervios craneales (grado 2, 8,0 %; grado 3, 1,1 %) y 5 (2,8 %) tenían neuropatía periférica relacionada con CAR-T (grado 1 o 2, 2,3 %; grado 3, 0,6 %).