ASCO: reunión anual 2023

La quimioterapia con toripalimab más en entornos neoadyuvantes/adyuvantes mejora la SSC en comparación con la quimioterapia sola en el NSCLC en estadio III

Los resultados provisionales del ensayo Neotorch de fase 3 realizado en China demuestran resultados sorprendentemente positivos con la adición de toripalimab perioperatorio a la quimioterapia seguida de mantenimiento con toripalimab, en comparación con la quimioterapia perioperatoria y el mantenimiento con placebo en el cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable (NSCLC; Resumen 425126).

Entre los 404 pacientes con NSCLC en etapa III incluidos en el análisis actual, la mediana de supervivencia libre de eventos (SSC) aún no se ha alcanzado en el grupo de toripalimab, pero fue de 15,1 meses en el grupo de control, lo que se traduce en una reducción del 60 % en el riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad, progresión local que impide la cirugía, incapacidad para resecar el tumor, recidiva local o a distancia, o muerte por cualquier causa (HR 0,40, IC del 95 % [0,277, 0,565]; P< .0001).

"Durante el tiempo prolongado de EFS, los pacientes pueden vivir con menos problemas médicos, menos carga mental y menos carga económica", afirmó Shun Lu, PhD, del Centro de Cáncer de Pulmón de Shanghái y la Universidad Jiao Tong de Shanghái en China, quien presentó los hallazgos de Neotorch. durante la Serie Plenaria de ASCO de abril.

"Este estudio se basa en el estándar actual de atención de la inmunoterapia neoadyuvante con quimioterapia antes de la resección quirúrgica en pacientes con NSCLC resecable quirúrgicamente, lo que demuestra un nuevo paradigma potencial de inmunoterapia perioperatoria", comentó Charu Aggarwal, MD, MPH, de la Universidad de Pensilvania Perelman School of Medicine, quien brindó su opinión sobre los resultados de Neotorch.

"Este estudio se basa en el estándar actual de atención de inmunoterapia neoadyuvante con quimioterapia antes de la resección quirúrgica en pacientes con NSCLC resecable quirúrgicamente, lo que demuestra un nuevo paradigma potencial de inmunoterapia perioperatoria". – Dra. Charu Aggarwal

Justificación y resultados de Neotorch

Toripalimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-1 desarrollado originalmente en China pero que ahora está ganando terreno en los Estados Unidos. Fue el primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 nacional aprobado en China, donde actualmente está indicado para el tratamiento de melanoma, carcinoma nasofaríngeo, cáncer urotelial, cáncer de esófago y NSCLC.

En los Estados Unidos, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado designaciones de Terapia Innovadora para los regímenes que contienen toripalimab en el carcinoma nasofaríngeo. La FDA también otorgó a toripalimab una designación de vía rápida para el tratamiento del melanoma de las mucosas y designaciones de medicamento huérfano para el tratamiento del cáncer de esófago, carcinoma nasofaríngeo, melanoma de las mucosas, sarcoma de tejidos blandos y cáncer de pulmón de células pequeñas.

Dra. Charu Aggarwal

El uso de anticuerpos anti-PD-1/PD-L1 como toripalimab antes y después de la resección curativa de NSCLC ha atraído una atención considerable en los últimos años. Como explicó el Dr. Lu, “La FDA, la Agencia Europea de Medicamentos y la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) han aprobado varias inmunoterapias adyuvantes y neoadyuvantes para tratar el NSCLC en etapa temprana. Sin embargo, todavía hay múltiples preguntas clínicas que deben responderse”.

Neotorch es un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que se lleva a cabo en China en pacientes con NSCLC resecable en estadio II/III sin alteraciones de EGFR o ALK. Todos los pacientes del ensayo se estratificaron primero por etapa de la enfermedad, subtipo histopatológico, nivel de expresión de PD-L1 y procedimiento quirúrgico antes de ser asignados al azar a toripalimab o placebo, ambos en combinación con quimioterapia basada en platino cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la cirugía y durante 1 ciclo después de la cirugía. Después de esto, se continuó con toripalimab como agente único o con placebo cada 3 semanas durante 13 ciclos.