ASCO: reunión anual 2023

Supervivencia general con osimertinib en NSCLC con mutación en EGFR resecado

Se encuentra una mutación en el gen EGFR en ~25% de los cánceres de pulmón. Una píldora dirigida a esta mutación redujo las muertes en un 50 % durante 5 años en un ensayo aleatorizado después de la resección quirúrgica.

Antecedentes

Entre los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio IB a IIIA, resecado, con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), la terapia adyuvante con osimertinib, con o sin quimioterapia adyuvante previa, resultó en una supervivencia sin enfermedad significativamente más prolongada que placebo en el ensayo ADAURA. Presentamos los resultados del análisis final planificado de la supervivencia global.

Métodos

En este ensayo doble ciego de fase 3, asignamos aleatoriamente a los pacientes elegibles en una proporción de 1:1 para recibir osimertinib (80 mg una vez al día) o placebo hasta que se observó recurrencia de la enfermedad, se completó el régimen del ensayo (3 años) o se cumplió el criterio de discontinuación.

• El criterio principal de valoración fue la supervivencia libre de enfermedad evaluada por el investigador entre los pacientes con enfermedad en estadio II a IIIA.
   
• Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia libre de enfermedad entre los pacientes con enfermedad en estadio IB a IIIA, la supervivencia general y la seguridad.

Resultados

De 682 pacientes que se aleatorizaron, 339 recibieron osimertinib y 343 recibieron placebo. Entre los pacientes con enfermedad en estadio II a IIIA, la supervivencia general a los 5 años fue del 85 % en el grupo de osimertinib y del 73 % en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos general para la muerte, 0,49; intervalo de confianza [IC] del 95,03 %, 0,33 a 0,73; p<0,001).

En la población general (pacientes con enfermedad en estadio IB a IIIA), la supervivencia general a los 5 años fue del 88 % en el grupo de osimertinib y del 78 % en el grupo de placebo (cociente de riesgos instantáneos general de muerte, 0,49; IC del 95,03 %, 0,34 a 0,70 ; P<0,001).

Se informó un nuevo evento adverso grave, neumonía relacionada con la enfermedad por coronavirus 2019, después de la fecha de corte de datos publicada anteriormente (el investigador no consideró que el evento estuviera relacionado con el régimen del ensayo y el paciente se recuperó por completo).