Congreso Europeo de Cardiología 2020
Edoxabán de dosis baja eficaz en pacientes de edad avanzada con fibrilación auricular
Una dosis diaria de 15 mg fue suficiente para reducir significativamente la tasa anualizada de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, en comparación con el placebo.
A pesar de los altos riesgos de accidente cerebrovascular y hemorragia en las personas mayores con fibrilación auricular (FA), estos pacientes a menudo no reciben terapia anticoagulante.
En el ensayo ELDERCARE-AF financiado por el fabricante (NCT02801669), los investigadores asignaron al azar a 984 pacientes en Japón (de 80 años o más), que tenían FA no valvular y que no se consideraron candidatos adecuados para la anticoagulación estándar, para recibir edoxabán (15 mg / día) o placebo. (Edoxabán se dosifica típicamente a 60 mg / día, o 30 mg / día en pacientes que tienen insuficiencia renal moderada o grave, pesan ≤ 60 kg o usan concomitantemente dronedarona, ciclosporina, eritromicina o ketoconazol).
Aproximadamente el 31% de cada grupo interrumpió el ensayo (aproximadamente el 16% se retiró, el 14% murió y el 1% abandonó por otras razones).
La tasa anualizada de accidente cerebrovascular o embolia sistémica fue significativamente menor en el grupo de edoxabán que en el grupo de placebo (2,3% frente a 6,7%; razón de riesgo, 0,34; P <0,001).
La tasa anualizada de hemorragia mayor no fue significativamente mayor con edoxabán que con placebo (3,3% frente a 1,8%; HR, 1,87; P = 0,09).
Comentario
En este ensayo japonés, cuyos participantes tenían 87 años de edad, la dosis baja de edoxabán redujo el riesgo de accidente cerebrovascular o embolia sistémica a un tercio del que tenían con placebo.
Como era de esperar, el sangrado mayor fue más común con edoxabán, y la diferencia con el placebo probablemente habría alcanzado significación estadística en un ensayo más grande. En particular, en comparación con otras poblaciones, los pacientes asiáticos tienen un riesgo más alto de hemorragia bien conocido (su proporción normalizada internacional objetivo es a menudo de 1,5 a 2,0 en lugar de 2,0 a 3,0).
Estos datos útiles de los ensayos aumentan la probabilidad de que prescriba dosis bajas de anticoagulantes a mis pacientes de edad avanzada.
|
Resumen La implementación de un tratamiento anticoagulante oral adecuado para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes muy ancianos con fibrilación auricular es un desafío debido a las preocupaciones sobre el sangrado. Métodos Realizamos un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e impulsado por eventos para comparar una dosis de 15 mg de edoxabán una vez al día con placebo en pacientes japoneses de edad avanzada (≥80 años de edad) con auriculares no valvulares. fibrilación que no se consideraron candidatos adecuados para la terapia con anticoagulantes orales en dosis aprobadas para la prevención del accidente cerebrovascular. El criterio de valoración principal de eficacia fue la combinación de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, y el criterio de valoración principal de seguridad fue la hemorragia mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia. Resultados Un total de 984 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1: 1 para recibir una dosis diaria de 15 mg de edoxabán (492 pacientes) o placebo (492 pacientes). Un total de 681 pacientes completaron el ensayo y 303 lo abandonaron (158 se retiraron, 135 murieron y 10 tuvieron otras razones); el número de pacientes que interrumpieron el ensayo fue similar en los dos grupos. La tasa anualizada de accidente cerebrovascular o embolia sistémica fue del 2,3% en el grupo de edoxabán y del 6,7% en el grupo de placebo (índice de riesgo, 0,34; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,19 a 0,61; P <0,001), y la tasa anualizada de la hemorragia mayor fue del 3,3% en el grupo de edoxabán y del 1,8% en el grupo de placebo (índice de riesgo, 1,87; IC del 95%, 0,90 a 3,89; P = 0,09). Hubo sustancialmente más eventos de hemorragia gastrointestinal en el grupo de edoxabán que en el grupo de placebo. No hubo diferencias sustanciales entre los grupos en la muerte por cualquier causa (9,9% en el grupo de edoxabán y 10,2% en el grupo de placebo; cociente de riesgos instantáneos, 0,97; IC del 95%, 0,69 a 1,36). Conclusiones En pacientes japoneses de edad muy avanzada con fibrilación auricular no valvular que no eran candidatos adecuados para dosis estándar de anticoagulantes orales, una dosis de 15 mg de edoxabán una vez al día fue superior al placebo en la prevención de accidentes cerebrovasculares o embolia sistémica y no resultó en una incidencia significativamente mayor. de hemorragia mayor que el placebo. |
Comentarios
Para ver los comentarios de sus colegas o para expresar su opinión debe ingresar con su cuenta de IntraMed.
