Congreso Europeo de Cardiología 2020

EMPEROR-Reduced cumple el criterio de valoración principal en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

Sophia Antipolis, Francia - 29 de agosto de 2020: Empagliflozin reduce el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida. Ese es el hallazgo del ensayo EMPEROR-Reduced presentado en una sesión de Hot Line hoy en el Congreso ESC 20201 y publicado en el New England Journal of Medicine. 

El ensayo EMPEROR-Reduced se diseñó para evaluar los efectos de empagliflozina 10 mg una vez al día (en comparación con placebo) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida, con o sin diabetes, que ya estaban recibiendo todos los tratamientos adecuados para la insuficiencia cardíaca. 3

El criterio de valoración principal fue la combinación de muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca. Los criterios de valoración secundarios incluyeron resultados renales adversos, definidos como diálisis crónica o trasplante renal o reducción sostenida de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).

Al ajustar la elegibilidad según los niveles de péptidos natriuréticos a la fracción de eyección inicial, el ensayo inscribió preferentemente a pacientes de mayor riesgo, que no habían estado bien representados en estudios anteriores.

El ensayo incluyó a 3.730 pacientes con insuficiencia cardíaca y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 40% o menos, con o sin diabetes. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a empagliflozina 10 mg una vez al día o placebo.

Durante una mediana de seguimiento de 16 meses, el criterio de valoración principal se produjo en 361 pacientes en el grupo de empagliflozina y 462 pacientes en el grupo de placebo (índice de riesgo [HR] 0,75; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,65-0,86; p <0,0001 ). La empagliflozina redujo el total de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca (HR 0,70; IC del 95%: 0,58 a 0,85; p <0,001).

Se produjeron resultados renales adversos en 30 pacientes del grupo de empagliflozina y 58 pacientes del grupo de placebo (HR 0,50; IC del 95%: 0,32 a 0,77; p <0,01).

Las infecciones no complicadas del tracto genitourinario fueron más frecuentes en el grupo de empagliflozina (1,3% frente a 0,4%), pero la frecuencia de hipotensión, depleción de volumen e hipoglucemia fue similar en los dos grupos.

El investigador principal Dr. Milton Packer del Centro Médico de la Universidad de Baylor, Dallas, Texas, dijo: “La empagliflozina redujo el riesgo de eventos graves de insuficiencia cardíaca en un 30% y disminuyó el riesgo de resultados renales adversos graves en un 50%. Este ensayo extiende los beneficios de los inhibidores de SGLT2 a pacientes de mayor riesgo y muestra un beneficio significativo sobre los resultados renales en pacientes con insuficiencia cardíaca por primera vez ".