Congreso Europeo de Cardiología 2020

Eficacia y seguridad de la trimetazidina después de la intervención coronaria percutánea (ATPCI): un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Resumen
Antecedentes

La angina puede persistir o reaparecer a pesar de la revascularización exitosa con intervención coronaria percutánea (PCI) y terapia antianginosa. Además, no se ha demostrado que la ICP en pacientes estables mejore la supervivencia en comparación con la terapia médica óptima.

La trimetazidina es un agente antianginoso que mejora el metabolismo energético del miocardio isquémico y podría mejorar los resultados y los síntomas de los pacientes que recientemente se sometieron a una ICP.

En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar los beneficios potenciales a largo plazo y la seguridad de la trimetazidina agregada al tratamiento médico estándar basado en evidencia en pacientes que tuvieron una ICP reciente y exitosa.

Métodos

Hicimos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e impulsado por eventos de trimetazidina agregada a la terapia de base estándar en pacientes que se habían sometido a PCI con éxito en 365 centros en 27 países de Europa, América del Sur, Asia y África del Norte.

Los pacientes elegibles tenían entre 21 y 85 años de edad y habían recibido PCI electiva por angina estable o PCI urgente por angina inestable o infarto de miocardio sin elevación del segmento ST menos de 30 días antes de la aleatorización.

Los pacientes fueron asignados al azar mediante un sistema de respuesta web interactivo a trimetazidina oral de 35 mg de liberación modificada dos veces al día o placebo equivalente. Los participantes, los investigadores del estudio y todo el personal del estudio fueron cegados a la asignación del tratamiento.

El criterio de valoración principal de la eficacia fue una combinación de muerte cardíaca; ingreso hospitalario por un evento cardíaco; recurrencia o persistencia de angina que requiere la adición, cambio o aumento de la dosis de al menos un fármaco antianginoso; o recurrencia o persistencia de angina que requiera una angiografía coronaria.

Los análisis de eficacia se realizaron de acuerdo con el principio de intención de tratar. Se evaluó la seguridad en todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio. Este estudio está registrado en el Registro de ensayos clínicos de la UE (EudraCT 2010-022134-89).