Congreso Europeo de Cardiología 2020

Rivaroxabán en enfermedad arterial periférica tras revascularización

Resumen
Antecedentes

Los pacientes con enfermedad arterial periférica que se han sometido a revascularización de la extremidad inferior tienen un alto riesgo de sufrir eventos adversos graves en las extremidades y cardiovasculares. La eficacia y seguridad de rivaroxaban en este contexto son inciertas.

Métodos

En un ensayo doble ciego, los pacientes con enfermedad arterial periférica que se habían sometido a revascularización fueron asignados al azar para recibir rivaroxabán (2,5 mg dos veces al día) más aspirina o placebo más aspirina.

El resultado primario de eficacia fue una combinación de isquemia aguda de la extremidad, amputación mayor por causas vasculares, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o muerte por causas cardiovasculares.

El principal resultado de seguridad fue la hemorragia mayor, definida según la clasificación de la trombólisis en el infarto de miocardio (TIMI); la hemorragia mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) fue un resultado de seguridad secundario.

Resultados

Un total de 6564 pacientes fueron aleatorizados; 3286 fueron asignados al grupo de rivaroxaban y 3278 fueron asignados al grupo de placebo.

El resultado primario de eficacia se produjo en 508 pacientes en el grupo de rivaroxaban y en 584 en el grupo de placebo; las estimaciones de Kaplan-Meier de la incidencia a los 3 años fueron 17,3% y 19,9%, respectivamente (razón de riesgo, 0,85, intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,76 a 0,96; P = 0,009).