Congreso Europeo de Cardiología 2020

Edoxabán a dosis bajas en pacientes muy ancianos con fibrilación auricular

Resumen
Antecedentes

La implementación de un tratamiento anticoagulante oral adecuado para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes muy ancianos con fibrilación auricular es un desafío debido a las preocupaciones sobre el sangrado.

Métodos

Realizamos un ensayo de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo e impulsado por eventos para comparar una dosis de 15 mg de edoxabán una vez al día con placebo en pacientes japoneses de edad avanzada (≥80 años de edad) con fibrilación auricular no valvular que no se consideraron candidatos adecuados para la terapia con anticoagulantes orales en dosis aprobadas para la prevención del accidente cerebrovascular.

El criterio de valoración principal de eficacia fue la combinación de accidente cerebrovascular o embolia sistémica, y el criterio de valoración principal de seguridad fue la hemorragia mayor según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia.

Resultados

Un total de 984 pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1: 1 para recibir una dosis diaria de 15 mg de edoxabán (492 pacientes) o placebo (492 pacientes).

Un total de 681 pacientes completaron el ensayo y 303 lo abandonaron (158 se retiraron, 135 murieron y 10 tuvieron otras razones); el número de pacientes que interrumpieron el ensayo fue similar en los dos grupos.

La tasa anualizada de accidente cerebrovascular o embolia sistémica fue del 2,3% en el grupo de edoxabán y del 6,7% en el grupo de placebo (índice de riesgo, 0,34; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,19 a 0,61; P <0,001), y la tasa anualizada de la hemorragia mayor fue del 3,3% en el grupo de edoxabán y del 1,8% en el grupo de placebo (índice de riesgo, 1,87; IC del 95%, 0,90 a 3,89; P = 0,09).