Efecto de la sotagliflozina sobre los eventos cardiovasculares y renales en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada que tienen riesgo cardiovascular – SCORED
El ensayo SCORED mostró que la sotagliflozina tiene efectos beneficiosos sobre los resultados cardiovasculares en pacientes con DM2 y ERC.
Descripción:
El objetivo del ensayo fue evaluar la seguridad y la eficacia de la sotagliflozina para reducir los eventos cardiovasculares (CV) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) y enfermedad renal crónica (ERC).
Diseño del estudio
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir sotagliflozina 400 mg al día (n = 5292) o placebo (n = 5292). La sotagliflozina se inició con 200 mg diarios y se aumentó a la dosis deseada si no se producían efectos secundarios inaceptables.
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
Uso planificado del inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2 (SGLT2)
Otras características destacadas:
Hallazgos principales:
El ensayo se detuvo antes de tiempo debido a la pérdida de fondos debido a COVID-19. El punto final primario tuvo que ser cambiado a muerte CV, hospitalización por IC, visita urgente por IC para sotagliflozina vs. placebo: 11,3% vs. 14,4% (hazard ratio [HR] 0,74, intervalo de confianza [IC] 95% 0,63-0,88, p = 0,0004). Esto alcanzó significación a los 95 días de seguimiento.
El criterio de valoración co-primario original de la primera aparición de eventos CV adversos importantes (muerte CV, infarto de miocardio [MI], accidente cerebrovascular) para sotagliflozina frente a placebo fue del 8,4 % frente al 8,9 % (HR 0,84, IC del 95 % 0,72-0,99, p = 0,035).
Primera ocurrencia de muerte CV u hospitalización por IC: 8,3% vs. 9,5% (HR 0,77, IC 95% 0,66-0,91, p = 0,001).
Comentarios
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