Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica
Ensayo de fase I del conjugado de fármaco con doble anticuerpo (DAD): sacituzumab govitecan más enfortumab vedotin para el carcinoma urotelial metastásico
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Aspectos destacados • Este es el primer ensayo en cualquier enfermedad maligna que demuestra que los conjugado de fármaco con doble anticuerpo (DAD) se pueden administrar de forma segura en combinación. • Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) combinadas fueron sacituzumab govitecan (SG) 10 mg/kg + enfortumab vedotin (EV) 1,25 mg/kg D1, 8 cada 21 días sin nuevas señales de seguridad en comparación con la monoterapia. • La combinación RP2D es SG 8 mg/kg + EV 1,25 mg/kg los días 1,8 de cada ciclo de 21 días. • La tasa de respuesta objetiva fue del 70 % (IC del 95 %: 47-87 %); 9/23 pacientes tienen una respuesta continua con una mediana de seguimiento de 14 meses. • Se están desarrollando más estudios que exploran SG y EV solos o con pembrolizumab en el carcinoma urotelial. |
Antecedentes
Los conjugados anticuerpo-fármaco sacituzumab govitecan (SG) y enfortumab vedotin (EV) son monoterapias estándar para el carcinoma urotelial metastásico (mUC). Teniendo en cuenta diferentes objetivos y cargas útiles, evaluamos la seguridad y eficacia de SG+EV en un ensayo de fase I en mUC (NCT04724018).
Pacientes y métodos
Se inscribieron pacientes con carcinoma urotelial metastásico (mUC) y ECOG PS ≤1 que habían progresado con platino y/o inmunoterapia. Sacituzumab govitecan (SG) y enfortumab vedotin (EV) se administraron los días 1+8 de un ciclo de 21 días hasta progresión o toxicidad inaceptable.
El criterio de valoración principal fue la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) durante el primer ciclo. El número de pacientes tratados con cada uno de los cuatro niveles de dosis (DL) preespecificados y las dosis máximas toleradas en combinación (MTD) se determinaron mediante un diseño de intervalo óptimo bayesiano. La respuesta objetiva, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general fueron criterios de valoración secundarios.
Comentarios
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