Las sesiones del American College of Cardiology 2012

Medtronic Symplicity™ Sistema de denervación renal demuestra disminución significativa y sostenida de la presión arterial de hasta tres años

Datos de dos estudios clínicos presentados en la 61a Sesión Científica anual del American College of Cardiology muestran eficacia y seguridad de hasta tres años
Reunión 2012 del American College of Cardiology

MINNEAPOLIS & CHICAGO--Medtronic, Inc. anunció que el sistema de denervación renal Symplicity™ disminuye la presión arterial de manera significativa y sostenida durante hasta tres años en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento, según datos de dos estudios clínicos presentados en la reunión de 2012 del American College of Cardiology (ACC). Los resultados del estudio SYMPLICITY HTN-1 mostraron seguridad y eficacia sostenidas de la desnervación renal con el sistema Symplicity de hasta tres años y los resultados del estudio SYMPLICITY HTN-2 mostraron disminución de la presión arterial segura, sostenida y significativa un año después del procedimiento.
Estos datos se presentaron durante una sesión del ACC dedicada a la desnervación renal como tratamiento novedoso para la hipertensión resistente al tratamiento.

“Estos resultados demuestran que el sistema Symplicity puede proporcionar seguridad y eficacia a largo plazo para pacientes que no han podido lograr la presión arterial deseada a pesar de múltiples medicamentos”.

El tratamiento de denervación renal es un procedimiento mínimamente invasivo, realizado con un catéter que regula la actividad de los nervios que están dentro de la pared arterial renal y conducen el impulso nervioso hacia y desde los riñones. Estos nervios son parte del sistema nervioso simpático, que afecta a los principales órganos responsables de la regulación de la presión arterial: el cerebro, el corazón, los riñones y los vasos sanguíneos. El sistema de desnervación renal Symplicity no está aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) para su distribución comercial en los EE. UU.

Tres años de seguimiento del estudio SYMPLICITY HTN-1

SYMPLICITY HTN-1 es una serie de estudios piloto con 153 pacientes en 19 centros en Australia, Europa y los EE. UU. Los participantes de este estudio mantuvieron una disminución tensional promedio de -33/-19 mm Hg a los 36 meses (n = 24) desde el inicio (P < 0,001) tras el tratamiento con el sistema Symplicity.

Una proporción creciente de pacientes que finalizaron el seguimiento redujeron por lo menos 10 mm Hg su presión sistólica. A los 6 meses el 71% de los pacientes habían respondido bien al tratamiento, cifra que aumentó al 100% entre los pacientes que finalizaron el seguimiento de tres años. No hubo evidencia de deterioro renal, ningún paciente debió ser hospitalizado debido a hipertensión y no se observaron episodios adversos graves relacionados con el procedimiento.

“A medida que aumenta la duración del seguimiento en estos estudios clínicos, aumenta también nuestra confianza en la seguridad y la eficacia duraderas del sistema Symplicity,” manifestó George Bakris, M.D., profesor de medicina y Director del ASH Comprehensive Hypertension Center en la Universidad de Chicago y presidente de la American Society of Hypertension. “Estos son los datos de mayor duración hasta la fecha sobre la desnervación renal y los resultados de estos estudios agregan al conjunto creciente de datos sobre esta tecnología.”

Seguimiento de un año del estudio SYMPLICTY HTN-2

SYMPLICITY HTN-2 es un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado, sobre la seguridad y la eficacia de la denervación renal en pacientes con hipertensión resistente al tratamiento. Se asignó aleatoriamente a 106 pacientes a desnervación renal con tratamiento previo o a sólo mantener el tratamiento previo (grupo control) en 24 centros participantes. Al inicio, los pacientes asignados a tratamiento y los pacientes control eran igualmente hipertensos: 178/97 mm Hg y 178/98 mm Hg, respectivamente, a pesar de que ambos recibían un tratamiento diario promedio con cinco antihipertensivos.

El análisis incluyó datos de 47 pacientes tratados inicialmente, quienes a los 12 meses de seguimiento sostenían su descenso tensional significativo (-28/-10 mm Hg [P < 0,001] desde los valores iniciales) sin diferencia significativa del seguimiento a los 6 meses (-32/-12 mm Hg [P = 0,16]). Además, 35 pacientes en el grupo control sometidos a desnervación renal 6 meses después de la aleatorización mostraron un descenso tensional similar al de la rama de tratamiento 6 meses después del procedimiento. Los resultados sobre la seguridad fueron sostenidos sin disminución significativa de la función renal ni complicaciones vasculares tardías.

"Estos resultados demuestran que el sistema Symplicity puede proporcionar seguridad y eficacia prolongadas para pacientes que no han podido lograr los valores de presión arterial deseados a pesar de múltiples medicamentos," señaló Murray Esler, investigador principal del estudio SYMPLICITY HTN-2 y director asociado del Baker IDI Heart and Diabetes Institute de Melbourne, Australia."

Hipertensión resistente al tratamiento

La hipertensión resistente al tratamiento, definida como hipertensión persistente a pesar de tres o más antihipertensivos de diferentes tipos, entre ellos un diurético, pone aproximadamente a 120 millones de personas en todo el mundo en riesgo de muerte prematura por nefropatía y episodios cardiovasculares, tales como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio e insuficiencia cardíaca. Las investigaciones sugieren que casi un tercio de los pacientes hipertensos tratados se consideran resistentes al tratamiento. Además, estos pacientes tienen tres veces más riesgos de episodios cardiovasculares en relación con los pacientes con hipertensión que responden al tratamiento.

El sistema de desnervación renal symplicity™

El sistema de denervación renal Symplicity se ha empleado con éxito desde 2007 para tratar a más de 4.000 pacientes con hipertensión resistente al tratamiento en todo el mundo. Fue lanzado comercialmente en abril de 2010 y está disponible en partes de Europa, Asia, África, Australia y América. Consiste en un catéter flexible y un generador patentado. En un procedimiento endovascular, similar a la angioplastia, el médico inserta el pequeño catéter flexible Symplicity™ en la arteria femoral y lo conduce hasta la arteria renal. Una vez que la punta del catéter está ubicada dentro de la arteria renal, se activa el generador Symplicity™ para emitir energía de radiofrecuencia (RF) de baja potencia según un algoritmo patentado, a fin de desactivar los nervios renales circundantes. Esto, a su vez, disminuye la hiperactivación del sistema nervioso simpático, que contribuye a la hipertensión crónica. El procedimiento no implica un implante permanente.

La FDA aprobó el protocolo de Medtronic para el estudio SYMPLICITY HTN-3, el estudio clínico de la compañía sobre el sistema Symplicity de desnervación renal para la hipertensión resistente al tratamiento en agosto de 2011. Se puede hallar más información sobre el estudio HTN-3 en www.symplifybptrial.com.