La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) autorizó este 18 de agosto un método para aplicar la vacuna contra la viruela del mono que permitirá inmunizar a más personas, en tiempos en que el recurso es limitado.
Tras el aval del organismo, los países de la Unión Europea (UE) podrán administrar la vacuna Imvanex por vía intradérmica (en la capa superior de la piel) en lugar de la inyección subcutánea, como hasta ahora, y usar así solo una quinta parte de la dosis.
El Equipo de Trabajo de Emergencia (ETF) de la EMA revisó los datos sobre administración intradérmica de la vacuna contra la viruela del simio Imvanex, que hasta el momento solo estaba autorizada por vía subcutánea (debajo de la piel).
La EMA basó su decisión tras revisar los datos de un ensayo clínico en fase 2 en el que participaron alrededor de 500 adultos, que comparó la vacuna administrada por vía intradérmica o subcutánea, en 2 dosis con un intervalo de 4 semanas entre cada dosis.
Las personas que recibieron la vacuna por vía intradérmica recibieron una quinta parte (0,1 ml) de la dosis subcutánea (0,5 ml), pero produjeron niveles de anticuerpos similares a los que recibieron la dosis subcutánea más alta.
Sin embargo, el organismo advirtió que había un mayor riesgo de reacciones locales (por ejemplo, enrojecimiento más duradero y engrosamiento o decoloración de la piel) después de las inyecciones intradérmicas.
El ETF señaló que no hay información disponible sobre el número máximo de dosis de 0,1 ml que se pueden retirar de la presentación autorizada (suspensión de 0,5 ml). Pero hizo hincapié en la importancia de administrar las inyecciones intradérmicas correctamente, por lo que recomendó que sólo profesionales de la salud experimentados las apliquen.
“Teniendo en cuenta todas estas consideraciones, las autoridades de los países pueden decidir utilizar Imvanex como una inyección intradérmica en una dosis más baja como medida temporal para proteger a las personas en riesgo durante el brote actual de viruela del simio mientras el suministro de la vacuna sigue siendo limitado”, indicó el comunicado de la EMA.
La vacuna Imvanex fue autorizada por primera vez en circunstancias excepcionales en 2013 para la protección contra la viruela. Tras una solicitud para ampliar su uso, se autorizó para proteger contra la viruela del simio el 22 de julio de 2022.
El producto “prepara el cuerpo para defenderse contra la infección por los virus variola (viruela), viruela del simio y vaccinia”, y “contiene una forma atenuada del ‘virus vaccinia modificado Ankara’ (MVVA), que está estrechamente relacionado con los virus de la viruela y la viruela del mono, pero no causa enfermedades en humanos y no puede reproducirse en células humanas”, explicó el comunicado de la EMA
“Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce el virus de la vacuna como ‘extraño’ y produce anticuerpos contra él. Cuando la persona más tarde entra en contacto con virus similares, los anticuerpos y otros componentes del sistema inmunitario podrán matar esos virus y ayudar a proteger contra enfermedades”, siguió.
Días atrás, la FDA había avalado el uso de la vacuna JYNNEOS por vía intradérmica para mayores de 18 años en adelante, ya que esta vía requiere menos producto con beneficios similares, según estudio previo.