La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés), emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna JYNNEOS para permitir que los proveedores de atención médica usen la vacuna mediante inyección intradérmica para personas desde los 18 años de edad con alto riesgo de infección por viruela del simio. Este tipo de administración aumentará hasta cinco veces el número total de dosis disponibles para su uso.
La EUA también permite el uso de la vacuna en personas menores de 18 años que se determine que tienen un alto riesgo de infección por viruela del simio; en estos individuos, JYNNEOS se administra mediante inyección subcutánea.
“En las últimas semanas, el virus de la viruela símica ha continuado propagándose a un ritmo que ha dejado en claro que nuestro suministro actual de vacunas no satisfará la demanda actual”, dijo el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la FDA. “La FDA exploró rápidamente otras opciones científicamente apropiadas para facilitar el acceso a la vacuna a todas las personas afectadas. Al aumentar el número de dosis disponibles, más personas que deseen vacunarse contra la viruela símica ahora tendrán la oportunidad de hacerlo”.
JYNNEOS, la vacuna Vaccinia Ankara modificada (MVA), fue aprobada en 2019 para la prevención de la viruela y la enfermedad de la viruela del mono en adultos de 18 años de edad y mayores que se determinó que tienen un alto riesgo de contraer la viruela o la infección por la viruela del mono. JYNNEOS se administra debajo de la piel (por vía subcutánea) en dos dosis, con cuatro semanas (28 días) de diferencia.
Para las personas mayores de 18 años que se determine que tienen un alto riesgo de infección por viruela del simio, la EUA ahora permite que una fracción de la dosis de JYNNEOS se administre entre las capas de la piel (por vía intradérmica). Todavía se necesitarán dos dosis de la vacuna administradas con cuatro semanas (28 días) de diferencia.
No hay datos disponibles que indiquen que una dosis de JYNNEOS brindará una protección duradera, que será necesaria para controlar el brote actual de viruela del simio.
Los datos de un estudio clínico de 2015 de la vacuna MVA evaluaron una serie de dos dosis administradas por vía intradérmica en comparación con las administradas por vía subcutánea. Las personas que recibieron la vacuna por vía intradérmica recibieron un volumen menor (una quinta parte) que las personas que recibieron la vacuna por vía subcutánea. Los resultados de este estudio demostraron que la administración intradérmica produjo una respuesta inmunitaria similar a la administración subcutánea, lo que significa que los individuos de ambos grupos respondieron a la vacunación de manera similar.
La administración por vía intradérmica provocó más enrojecimiento, firmeza, picazón e hinchazón en el lugar de la inyección, pero menos dolor, y estos efectos secundarios fueron manejables. La FDA ha determinado que los beneficios conocidos y potenciales de JYNNEOS superan los riesgos conocidos y potenciales para los usos autorizados.
Para respaldar la autorización de la FDA de dos dosis de JYNNEOS administradas por vía subcutánea en personas menores de 18 años, la FDA consideró los datos disponibles sobre la seguridad y la respuesta inmunitaria de JYNNEOS en adultos, así como los datos históricos con el uso de vaccinia viva vacuna contra la viruela viral en poblaciones pediátricas.
JYNNEOS se probó en personas inmunocomprometidas y se descubrió que es segura y efectiva en los ensayos que se realizaron para respaldar la aprobación. Inicialmente se desarrolló específicamente como una alternativa para su uso en personas inmunodeprimidas en caso de un brote de viruela.