Teste do CDC para gripe aviária

A agência tem trabalhado discretamente desde abril para resolver um problema persistente com o teste que desenvolveu, mesmo quando o vírus se espalhou por fazendas leiteiras e galinheiros em todo o país e infectou pelo menos 13 trabalhadores rurais neste ano.

Em uma audiência no Congresso em 23 de julho, o deputado Brett Guthrie, R-Ky., perguntou sobre o assunto. "Cara, isso soa como 2020", ele disse, referindo-se à quando a nação foi pega de surpresa pela pandemia de COVID-19, em parte por causa de testes disfuncionais feitos pelo CDC.

Demetre Daskalakis, diretor do Centro Nacional de Imunização e Doenças Respiratórias do CDC, respondeu que a agência desenvolveu rapidamente uma solução alternativa que torna seu teste de gripe aviária confiável.

"Os testes são 100% utilizáveis", ele disse mais tarde ao KFF Health News, acrescentando que o FDA estudou os testes e chegou à mesma conclusão. Os testes imperfeitos, que têm um elemento defeituoso que às vezes requer testar uma amostra novamente, serão substituídos em breve. Ele acrescentou: "Nós garantimos que estamos oferecendo um produto de alta qualidade."

Ainda assim, alguns pesquisadores ficaram nervosos com a notícia vinda quatro meses após o governo declarar um surto preocupante de gripe aviária entre o gado. O teste do CDC é o único disponível para uso clínico. Alguns pesquisadores dizem que suas falhas, embora administráveis, ressaltam o risco de depender de uma única entidade para testes.

O problema veio à tona em abril, quando a agência se preparava para distribuir seu teste para cerca de 100 laboratórios de saúde pública em todo o país. Autoridades do CDC detectaram o problema por meio de um sistema de controle de qualidade implementado após a catástrofe dos testes de COVID de 2020.

Daskalakis disse que o design original do teste do CDC era bom, mas uma falha surgiu quando uma empresa contratada pela agência fabricou os testes em massa. Nesses testes, um dos dois componentes que reconheciam proteínas chamadas H5 no vírus da gripe aviária H5N1 não era confiável, eliminando uma importante salvaguarda. Ao mirar na mesma proteína duas vezes, os testes têm um backup integrado no caso de uma parte falhar.

A agência desenvolveu uma correção para garantir um resultado confiável: se apenas uma das duas partes detectasse H5, o teste era considerado inconclusivo e seria executado novamente. Com a bênção do FDA, o CDC distribuiu os testes — com instruções de solução alternativa — para laboratórios de saúde pública.

Kelly Wroblewski, diretora de doenças infecciosas da Associação de Laboratórios de Saúde Pública, disse que os resultados dos testes não foram ambíguos e não há necessidade de descartá-los.

Ainda assim, a agência pediu a um fabricante diferente para refazer o componente defeituoso para que 1,2 milhão de testes aprimorados estejam disponíveis em breve, disse Daskalakis. Alguns dos testes atualizados já estão em estoque no CDC, mas o FDA ainda não aprovou seu uso. Daskalakis se recusou a nomear os fabricantes.

Enquanto isso, o surto cresceu. Os trabalhadores rurais continuam sem informações sobre o vírus e equipamentos para protegê-los dele. As clínicas rurais podem deixar de detectar casos se não detectarem a conexão de uma pessoa com uma fazenda e notificarem as autoridades de saúde em vez de seus laboratórios de testes de diagnóstico habituais.

Esses laboratórios clínicos continuam não autorizados a testar a gripe aviária. Vários desses laboratórios passaram meses trabalhando em análises e burocracia para que pudessem executar os testes do CDC. Como parte do processo de licenciamento, o CDC os alertou sobre a solução alternativa com o teste atual também.

Mas fora de círculos selecionados, a notícia foi amplamente ignorada. "Estou totalmente surpreso com isso", disse Alex Greninger, diretor assistente do Laboratório de Virologia Clínica da Universidade de Washington, ao KFF Health News. O laboratório de Greninger está desenvolvendo seu próprio teste e tem tentado obter kits de teste do CDC para avaliar.

"Não é um alarme vermelho", ele disse, mas está preocupado que, enquanto o CDC e o FDA passam meses desenvolvendo e avaliando um teste atualizado, o único disponível depende de um único componente. Se o código genético subjacente a esse fragmento da proteína H5 sofrer mutação, o teste pode dar resultados falsos.

Não é incomum que laboratórios de diagnóstico acadêmicos e comerciais cometam erros e os detectem durante verificações de controle de qualidade, como o CDC fez. Ainda assim, este não é o primeiro infortúnio da agência. Em 2016, bem antes do desastre da COVID, autoridades do CDC orientaram por meses os laboratórios de saúde pública a usar um teste de Zika que falhou cerca de um terço das vezes.

O CDC capturou e trabalhou para remediar a situação muito mais rápida e efetivamente neste caso. No entanto, o acidente levanta preocupações. Michael Mina, diretor científico da empresa de telemedicina eMed.com, disse que as empresas de diagnóstico podem ser mais adequadas para a tarefa.

"É um lembrete de que o CDC não é um fabricante robusto de testes" e não tem os recursos que a indústria pode reunir para sua produção, disse Mina. "Não pedimos ao CDC para fazer vacinas e produtos farmacêuticos, e não pedimos ao Pentágono para fabricar mísseis."

O CDC licenciou seu design de teste atualizado para pelo menos sete laboratórios de diagnóstico clínico. Esses laboratórios são a base dos testes nos EUA. Mas nenhum tem autorização da FDA para usá-los.

Os laboratórios de diagnóstico também estão desenvolvendo seus próprios testes. Mas isso tem sido lento. Um motivo é a falta de vendas garantidas. Outro é a incerteza regulatória. Orientações recentes da FDA podem dificultar que laboratórios não governamentais emitam novos testes na fase inicial de pandemias, disse Susan Van Meter, presidente da American Clinical Laboratory Association, em uma carta de 1º de julho à FDA.

A transparência também é crítica, disseram os cientistas. Benjamin Pinsky, diretor médico do laboratório de virologia clínica da Universidade de Stanford, disse que, como uma agência pública, o CDC deveria tornar seu protocolo — sua receita para fazer o teste — facilmente acessível online.

A Organização Mundial da Saúde faz isso para seus testes de gripe aviária e, com essas informações em mãos, o laboratório de Pinsky desenvolveu um teste de gripe aviária H5 adequado à cepa que circula este ano nos EUA. O laboratório publicou sua abordagem este mês, mas não tem autorização do FDA para seu uso amplo.

A receita do teste do CDC está disponível em uma patente publicada, disse Daskalakis.

"Nós garantimos que os testes estejam disponíveis e funcionem", acrescentou.