Monitorização eletrônica dos sintomas após uma cirurgia oncológica ambulatória

Com as limitações de custos de saúde e inovações técnicas recentes, um número crescente de procedimentos, incluindo os oncológicos (por exemplo, mastectomias, histerectomias e prostatectomias), estão sendo realizados com uma internação curta (uma noite) ou como cirurgias ambulatoriais.^1-3

Embora as curtas estadias em hospitais tenham muitas vantagens, esse modelo adiciona complexidades ao fornecimento de atendimento de alta qualidade centrado no paciente, especialmente para pacientes com câncer e seus cuidadores, que muitas vezes ainda estão lutando com um novo diagnóstico de câncer.

Os pacientes podem deixar o centro cirúrgico enquanto ainda apresentam sintomas que poderiam ser tratados previamente pela equipe hospitalar.⁴ Gerenciar os sintomas em casa pode ser desafiador para pacientes e cuidadores, que podem ter dificuldade em distinguir os sintomas normais e esperados de eventos adversos potencialmente graves.⁵ Sem informação e consciência do risco, os pacientes podem atrasar a procura de atendimento, com consequências graves, ou podem sentir ansiedade desnecessária e buscar atendimento desnecessário.⁶

Uma abordagem para esse desafio é por meio da coleta de resultados relatados pelo paciente (Patient-reported outcomes [PRO]), que estão rapidamente se tornando um padrão de atendimento em toda a medicina para monitorar a carga de sintomas. Existe uma vasta e abundante experiência de que os dados PRO podem melhorar a comunicação com a equipe médica, a qualidade de vida e a satisfação do paciente, ajudando a controlar seus sintomas.^7-9

No Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK), um grande estudo randomizado comparando a coleta de PRO de rotina com os cuidados de rotina durante a quimioterapia mostrou que entre os pacientes que receberam intervenção, a qualidade de vida melhorou (34% vs 18%) e que tinha uma probabilidade menor de ser atendido no centro de atendimento de urgência (CAU) (34% vs 41%; P = 0,02), ou de ser hospitalizado (45% vs 49%; P = 0,08).¹⁰

O monitoramento remoto baseado em PRO de pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial foi implementado no MSK em 2016, como um componente do atendimento clínico de rotina.¹¹ Por meio desse sistema, denominado "rastreador de recuperação" (Recovery Tracker [RT]), os pacientes eram solicitados a relatar os sintomas diariamente por 10 dias após a alta. Se os sintomas fossem relatados acima do limiar, alertas eram gerados para a equipe de atendimento, e a equipe de enfermagem chamava o paciente para investigar.

Uma análise retrospectiva de mais de 7.000 pacientes mostrou que o uso de RT levou a uma redução do risco de 42% das visitas ao CAU, e não resultou em internação, ou seja, uma visita potencialmente evitável.¹² No entanto, a RT também levou a um aumento na carga de trabalho da equipe de enfermagem, com uma média de 2,5 chamadas para 3,4 chamadas por paciente em 30 dias (aumento das chamadas 0,86; intervalo de confiança de 95% [IC]: 0,75-0,98; P <0,001).

Para aumentar a utilidade do monitoramento remoto usando menos recursos de enfermagem, foi desenvolvido um sistema que fornece aos pacientes informações automatizadas em tempo real sobre a gravidade dos sintomas esperados e permite que eles acionem o atendimento conforme necessário, aqui chamado de "feedback aprimorado".

O objetivo do ensaio clínico randomizado foi comparar o "feedback aprimorado" com o padrão de cuidado descrito (extensão de enfermagem se os sintomas excederem os limites normais), chamado de "monitoramento da equipe", e seu impacto potencial na redução de visitas ao CAU e readmissões, paciente ansiedade e carga de trabalho de enfermagem, até 30 dias após cirurgia oncológica ambulatorial.

Os autores levantaram a hipótese de que os pacientes no grupo com feedback aprimorado podem ter mais autonomia para tomar decisões relacionadas aos seus sintomas, melhorar a experiência do paciente e prevenir visitas potencialmente evitáveis ​​ao CAU, usando menos recursos do que o monitoramento da equipe.

> Desenho do estudo

Este é um ensaio clínico randomizado e controlado de um único centro de saúde com uma randomização estratificada pelo procedimento 1: 1 entre 2 braços, monitoramento do equipamento e feedback aprimorado, utilizando os padrões PCORI descritos anteriormente.¹³ O protocolo foi aprovado pelo MSK Institutional Review Board como um protocolo de baixo risco, com dispensa de consentimento informado. O estudo foi registrado em clinictrials.gov (NCT03178045).

> Pacientes e randomização

Os pacientes eram elegíveis para participar se tivessem se submetido à cirurgia de câncer no Josie Robertson Surgery Center, um hospital de cirurgia ambulatorial em MSK¹¹, entre 15 de setembro de 2017 e 30 de setembro de 2019. Para serem elegíveis, os pacientes precisam ter mais de 18 anos de idade, com risco e/ou diagnóstico de câncer de mama, ginecológico, urológico e/ou de cabeça e pescoço; e ser capaz de responder pesquisas eletrônicas em casa e em inglês.

Antes da cirurgia, os pacientes receberam materiais escritos descrevendo o estudo, por meio de seu portal (MyMSK), e-mail ou uma carta enviada para casa. Os pacientes foram contatados pela equipe do estudo para obtenção do consentimento verbal para participação. A randomização foi realizada dentro de 1 semana da visita cirúrgica do paciente usando o MSK Clinical Research Database, um banco de dados seguro e protegido por senha que garante o sigilo total da alocação.

A randomização foi estratificada por procedimento e implementada usando blocos permutados aleatoriamente de comprimento aleatório. Embora os pacientes não tenham sido explicitamente informados sobre seu braço de randomização, o estudo não foi cego, pois a intervenção era óbvia para os pacientes e reconhecível pela equipe clínica.

> Rastreador de recuperação

O RT é considerada o padrão de cuidado na instituição do estudo e foi desenvolvida com a participação de vários stakeholders, para monitorar os pacientes remotamente durante o período pós-operatório imediato.^11,12 Em resumo, incluiu 19 questões adaptadas da versão PRO validada dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE),¹⁴ enviadas aos pacientes por meio do Portal do Paciente MyMSK por 10 dias após a cirurgia.

Respostas acima do limite específico para cada sintoma e a duração do tempo pós-operatório geram alertas na equipe clínica. Para sintomas de nível intermediário, um alerta “amarelo” é enviado para a equipe do consultório do cirurgião, e o paciente é avaliado por telefone ou por mensagem segura no portal, no horário normal de expediente.

Para sintomas de alto risco, como falta de ar grave, um alerta “vermelho” é enviado para a equipe do consultório do cirurgião e o paciente também recebe instantaneamente uma janela pop-up eletrônica solicitando que ele entre em contato com o médico imediatamente.

> Intervenção

Todos os pacientes do estudo completaram o RT. Quando os sintomas estavam fora da faixa esperada para pacientes randomizados para equipe de monitoramento de cuidados padrão, os alertas levavam a equipe clínica a entrar em contato com o paciente. Os pacientes randomizados para feedback aprimorado também receberam um relatório formatado imediato que fornece feedback normativo automatizado sobre os sintomas esperados para esse procedimento, mas nenhum 'alerta amarelo' foi enviado à equipe clínica.

Ambos os grupos foram avisados ​​para contatar seus médicos para sintomas de nível de “alerta vermelho”. O desenvolvimento de relatórios de feedback foi informado por dados de pacientes reais e comentários de pacientes, provedores e cuidadores.¹⁵

Os pacientes do estudo receberam lembretes diários por e-mail para completar a RT, do 1º ao 10º dia pós-operatório; Pesquisas opcionais adicionais estavam disponíveis para os pacientes completarem, se desejassem, do 11º ao 30º dia de pós-operatório.

> Resultados

O desfecho primário foi consulta no CAU, sem readmissão, em até 30 dias após a cirurgia, evento que poderia ser potencialmente evitado com o manejo proativo dos sintomas.^16,17 Os desfechos secundários incluídos: visitas CAU com readmissão dentro de 30 dias, qualquer readmissão dentro de 30 dias, ansiedade do paciente, eventos adversos dentro de 30 dias, chamadas de enfermagem, encaminhamentos para tratamento da dor e consultas clínicas dentro de 30 dias após a cirurgia. As visitas ao CAU e as readmissões foram coletadas nos bancos de dados institucionais do MSK.

A ansiedade do paciente foi medida com 3 itens da versão PRO da pesquisa CTCAV, que foram adicionados para gerar uma pontuação geral de 0 a 12; pacientes com ausência de qualquer um dos 3 itens foram considerados perdidos.

Os eventos adversos foram capturados pelo banco de dados MSK Secondary Surgical Event, pelo banco de dados do National Surgical Quality Improvement Program e pelo banco de dados institucional MSK Clinical Research. Outros eventos relacionados aos sintomas, incluindo o número de ligações para a enfermeira, encaminhamentos para manejo da dor e consultas clínicas, foram extraídos do banco de dados institucional e de prontuários eletrônicos.

> Análise estatística

Com base nos dados disponíveis no MSK no momento do desenho do estudo, esperava-se que para cada 1000 pacientes elegíveis tratados cirurgicamente no Centro de Cirurgia Josie Robertson, 69 pacientes poderiam ter consultas no CAU, dos quais 28 poderiam requerer readmissão e, portanto, 41 poderiam ter consultas no CAU sem readmissão.

Usando um alfa tradicional de 5% e uma taxa de eventos de 4,1% no grupo de controle, um poder estatístico de 85% foi obtido para detectar uma redução de risco relativo de 50%, com base em um tamanho de amostra total de 2.750 pacientes.

Para avaliar o desfecho primário, uma diferença no risco do paciente ter qualquer consulta no CAU sem readmissão no MSK em 30 dias da cirurgia, uma regressão logística multivariada foi usada para verificar sua associação com o braço de randomização com o tipo de procedimento como uma covariável.

A partir desse modelo de regressão logística multivariada, uma diferença ajustada correspondente no risco entre os ramos foi calculada calculando um risco previsto em ambos os braços, estabelecendo separadamente o tipo de procedimento no valor do modelo, com um intervalo de confiança (IC 95% calculado a partir de 2.000 amostras). Essa análise foi repetida para os resultados das consultas do CAU com readmissão em 30 dias e para qualquer readmissão em 30 dias.

Uma regressão longitudinal de efeitos mistos foi usada para testar a associação entre a pontuação de ansiedade total e o braço de randomização, após o ajuste para o dia pós-operatório e o tipo de procedimento.

A interação do dia de pós-operatório por ramo foi utilizada para testar se a relação entre ansiedade e dia de pós-operatório difere de acordo com o ramo. A pontuação de ansiedade do paciente na primeira vez que a pesquisa de RT foi usada foi excluído, porque os autores queriam avaliar a ansiedade do paciente como resultado da intervenção (feedback melhorado versus monitoramento da equipe).

A regressão logística multivariada ajustada por tipo de procedimento foi usada como uma covariável para verificar uma associação entre o braço de randomização e o risco de encaminhamento para controle da dor ou risco de um evento adverso em 30 dias. Todos os cálculos foram realizados com o programa R, versão 3.6.1, usando o pacote lme4 versão 1.1-23 para ajustar o modelo linear de efeitos mistos.

Um total de 8.659 pacientes foram selecionados para elegibilidade e 2.823 deles preencheram os critérios. Destes, 2.793 foram randomizados e, daqueles randomizados, 93 foram submetidos a procedimentos considerados no pós-operatório como inelegíveis, 64 tiveram sua cirurgia suspensa ou realocada e 12 declinaram seu consentimento, deixando 2.624 pacientes para análise. A análise foi realizada após os princípios de intenção de tratar e os resultados foram comparados por grupo de randomização: 1314 no braço de feedback aprimorado vs 1310 no braço de monitoramento de equipe.

A mediana de idade em ambos os braços foi de 54 anos e > 70% da coorte eram mulheres (resultado da predominância de mama e procedimentos cirúrgicos ginecológicos). Quase todos os pacientes (99%) receberam anestesia geral.

A maioria dos pacientes (65%) foi submetida a procedimentos ambulatoriais de recuperação prolongada, definidos como procedimentos ambulatoriais com pernoite planejado¹⁸ (uma pequena fração de pacientes com procedimentos ambulatoriais de recuperação prolongada receberam alta no mesmo dia da cirurgia).

A participação por meio de RT foi alta. Não houve diferença na taxa de conclusão entre os dois braços. Um total de 90% dos pacientes completaram a RT pelo menos uma vez, 84% ≥ 4 vezes e 62% em todos os 10 dias de pós-operatório. Em média, os pacientes apresentaram 7,2 respostas de RT.

No geral, 173 pacientes compareceram ao MSK CAU após a cirurgia e 71 foram readmitidos nos primeiros 30 dias. Na análise multivariada, não houve evidência de diferença entre os grupos no risco de visitas à AUC sem readmissão (P = 0,12), nem no risco de visitas à AUC com readmissão, ou qualquer readmissão (P = 0,4 para ambos).

A diferença absoluta ajustada ao risco entre o risco de uma visita ao CAU sem readmissão foi 1,0% (IC 95%: -0,23–3,1%) maior entre aqueles randomizados para receber feedback melhorado.

Uma pequena proporção de indivíduos randomizados para receber feedback aprimorado (130) não recebeu algumas características desse feedback devido a erro técnico, enquanto todos os pacientes randomizados para monitoramento da equipe receberam feedback correto.

Portanto, uma análise de sensibilidade por protocolo foi realizada comparando aqueles randomizados para monitoramento de equipamento com o subgrupo de pacientes que receberam corretamente o feedback aprimorado. As estimativas da análise de sensibilidade mudaram ligeiramente para nulas, confirmando a conclusão primária.

Pacientes randomizados para melhorar o feedback tiveram uma redução mais rápida em seu escore de ansiedade, onde a pontuação máxima é 12, em 0,04 (IC 95%: 0,02-0,06) por dia pós-operatório, em comparação com aqueles randomizados para monitoramento do equipamento. Isso se traduz em uma maior redução na ansiedade no braço de feedback aprimorado de 0,36 pontos da pesquisa ao longo de 9 dias.

O número de ligações para a enfermeira foi 10% (IC 95%: 5-16%) menor no grupo com melhor feedback em 30 dias. Quando a análise limitada a 10 dias em que o feedback melhorado foi fornecido foi repetida, o número de ligações para a enfermeira foi 14% menor (IC 95%: 0,08-0,19, P <0,001).

Globalmente, 106 pacientes (4,0%) experimentaram um evento adverso, com 3 (0,1%) tendo dois eventos adversos. Não houve diferença significativa na incidência de eventos adversos entre os grupos (0,4% maior entre os pacientes que receberam feedback aprimorado: IC 95%: -1,1–2,0%).

Também não houve diferenças no tratamento da dor com 12 (0,9%) e 11 (0,8%) no feedback aprimorado e braços de monitoramento de equipe, respectivamente, ou em consultas clínicas (taxa de incidência de 0, 99; IC de 95%: 0,92-1,06 ; P = 0,7).

Habilitado por inovações técnicas em cirurgia e anestesiologia e impulsionado por pressões para reduzir custos, um número crescente de operações são realizadas como procedimentos ambulatoriais.^1-3 O trabalho anterior do grupo sugeriu que o monitoramento remoto de PROs pode reduzir significativamente o atendimento não planejado.¹²

No grande ensaio clínico randomizado, o acréscimo de feedback automatizado à avaliação de rotina dos PROs reduziu a ansiedade do paciente e a carga de trabalho de enfermagem, ao mesmo tempo que manteve a redução observada anteriormente nas visitas de CAU.

A descoberta de que as taxas de visitas ao CAU e de eventos adversos foram semelhantes entre os dois grupos fornece importante garantia de que o feedback imediato, normativo e contextual para um paciente pós-cirúrgico sobre os sintomas relatados pode substituir com segurança uma discussão com uma equipe de enfermagem experiente, para apoiar a tomada de decisão do paciente ou gerenciar os sintomas moderados esperados.

O trabalho retrospectivo anterior dos autores mostrou que, por si só, o monitoramento reduz em 44% as visitas potencialmente evitáveis ​​ao CAU, ou seja, aquelas que não resultam em readmissão, mas à custa de 0,9 chamadas adicionais para o enfermeiro, por paciente.¹²

Ao oferecer feedback automatizado aprimorado, os dados apresentados indicam que a mesma diminuição no cuidado não planejado pode ser alcançada com menos recursos de enfermagem. Essa redução nas chamadas de enfermagem é clinicamente significativa quando transferida para o número acumulado de chamadas por paciente.

Na MSK, que realiza cerca de 10.000 procedimentos cirúrgicos ambulatoriais de câncer por ano, uma redução de 0,4 chamadas por paciente representa 4.000 chamadas telefônicas. Os sintomas relatados com feedback aprimorado também podem ser usados ​​para ajudar a apoiar os pacientes em ambientes com menos recursos de enfermagem para gerenciamento pós-operatório ou com taxas mais altas de "cuidado imprevisto".

Além do impacto positivo na utilização de recursos, o feedback automatizado também parece ajudar a reduzir a ansiedade pós-operatória do paciente. Após a cirurgia oncológica ambulatorial, os sintomas são muito comuns^6,19 e uma fonte considerável de angústia para os pacientes,²⁰ o que pode ser agravado pelo fato de não serem capazes de distinguir os sintomas pós-operatórios "esperados" daqueles preocupante, sem educação dos prestadores de cuidados de saúde.

No estudo, os pacientes que receberam feedback aprimorado tiveram uma redução mais rápida nos escores de ansiedade, com uma redução cumulativa de 0,36 pontos em 9 dias. Essa redução da ansiedade é clinicamente significativa, visto que a intervenção é isenta de riscos e seu custo marginal é próximo de zero.²¹ Esse achado sugere que a interpretação e orientação em tempo real dos sintomas pós-operatórios fornecem uma garantia importante e oportuna para os pacientes durante um período estressante.

Deve-se notar que no dia 1 antes da intervenção, os pacientes no braço de feedback aprimorado apresentaram um nível ligeiramente mais alto de ansiedade. Dado o desenho randomizado deste estudo, essa diferença se deve ao acaso; Da mesma forma, foi controlado por meio de ANCOVA, que leva em consideração a relação entre o escore inicial e o escore de acompanhamento.

O estudo tem várias limitações

1. Primeiro, foi realizado em um único centro de saúde, que é um hospital urbano bem equipado, com atendimento altamente protocolizado e recursos de computação avançados. Os pacientes neste estudo provavelmente tinham mais conhecimento de informática e um status socioeconômico mais alto do que pode ser visto em outros sistemas hospitalares. Por exemplo, a taxa de adoção do portal entre seus pacientes é de cerca de 90%, que é maior do que as médias nacionais.^22-24 O acesso às plataformas digitais também pode ser um desafio para os pacientes em face do estresse devido a doenças e tratamento, ou condições de saúde pré-existentes.^25-27 No entanto, dada a onipresença dos smartphones e a crescente disponibilidade e uso de portais de pacientes, é necessário um mínimo de treinamento para usar o feedback aprimorado.

2. Em segundo lugar, o estudo foi conduzido em um ambiente ambulatorial, onde os pacientes são geralmente mais saudáveis ​​e menos propensos a necessitar de consultas de cuidados urgentes ou readmissões. No geral, a carga de sintomas foi modesta para esta população, e a maioria dos pacientes se recuperou bem em casa com envolvimento mínimo da equipe clínica ou cuidadores. Um trabalho futuro sobre relato de sintomas e feedback aprimorado se aplicará a pacientes mais doentes submetidos a cirurgias mais complexas, onde frequências mais altas de complicações têm o potencial de maior benefício.

3. Terceiro, apenas as consultas ao CAU do MSK puderam ser capturadas e não aos departamentos de emergência da comunidade. Embora as taxas de consulta e readmissão MSK CAU representem, portanto, uma subestimativa da necessidade geral de cuidados agudos para esses pacientes, não há razão para esperar que a taxa de consultas ambulatoriais seja diferente entre os braços de randomização. Além disso, este estudo foi autorizado a detectar uma redução do risco relativo de 50% nas visitas ao CAU. Em retrospecto, a equivalência entre os dois braços foi talvez o resultado mais provável, mas no momento do desenho do estudo, o impacto da RT por si só ainda não era conhecido.

Finalmente, não poderíamos randomizar os pacientes para um braço “sem monitoramento”, o que poderia refletir o status atual da maioria dos programas de cirurgia e pode limitar a generalização desses resultados. No entanto, os PROs estão se tornando rapidamente disponíveis e integrados aos sistemas de registros médicos eletrônicos,^28-30 portanto, essas descobertas podem encorajar a adoção e informar o projeto de sistemas mais eficazes em um futuro próximo.

Em conclusão, verificou-se que fornecer aos pacientes feedback automatizado sobre a gravidade dos sintomas durante a recuperação, a partir de um centro cirúrgico ambulatorial, reduz a ansiedade e a carga de trabalho de enfermagem, sem afetar as taxas de consulta ao CAU ou reinternações, em comparação com o monitoramento do prestador de cuidados de sintomas relatados eletronicamente.

Os sintomas captados pela RT não são exclusivos da cirurgia ambulatorial e, portanto, o conceito de fornecer feedback normativo em tempo real aos pacientes também pode ser útil após cirurgias hospitalares mais complexas, bem como tratamentos como radioterapia ou quimioterapia, onde os pacientes precisam controlar seus sintomas em casa.

Como tal, a incorporação mais ampla de feedback automatizado em sistemas para monitoramento de rotina de PROs deve ser considerada. Essa abordagem inovadora e centrada no paciente aumenta o custo-benefício do impacto positivo da medição de PROs no tratamento cirúrgico.

Comentário e resumo objetivo: Dr. Rodolfo D. Altrudi