La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU (FDA, por sus siglas en inglés), autorizó el uso de terceras dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer para los mayores de 65 años, las personas con alto riesgo de padecer la enfermedad y las que se encuentran en entornos de alta exposición al virus.
"La acción de hoy demuestra que la ciencia y los datos actualmente disponibles siguen guiando la toma de decisiones de la FDA para las vacunas contra el covid-19 durante esta pandemia", dijo Janet Woodcock, jefa en funciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La decisión era esperada después de que un panel independiente de expertos convocado por la agencia regulatoria votara la semana pasada a favor de recomendar la medida. Este grupo incluye virólogos, investigadores de enfermedades contagiosas y epidemiólogos, concluyó que el riesgo-beneficio es diferente para los jóvenes, especialmente los hombres con riesgos de miocarditis.
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La FDA incluyó entre sus recomendaciones a:
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Comirnaty (vacuna COVID-19, ARNm), fue aprobada por la FDA el 23 de agosto para la prevención de la COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 16 años o más. El 25 de agosto de 2021, la FDA había recibido por parte de Pfizer la solicitud de licencia para aprobar una única dosis de refuerzo de Comirnaty seis meses después de que se completaran los esquemas de vacunación primaria entre las personas de a partir de 16 años.
Antes de respaldar la autorización para el uso de emergencia de una sola dosis de refuerzo, la FDA analizó los datos de seguridad y respuesta inmune de un subconjunto de participantes del ensayo clínico original de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19.
A su vez, se tuvieron en cuenta los datos del mundo real sobre la eficacia de la vacuna durante un período prolongado de tiempo proporcionados por fuentes estadounidenses e internacionales, incluidos los CDC, el Reino Unido e Israel. Se evaluaron las respuestas inmunitarias de aproximadamente 200 participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron una única dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de su segunda dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 un mes después del dosis de refuerzo de la vacuna en comparación con la respuesta un mes después del esquema primario de dos dosis demostró estar reforzada.
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 ha estado disponible bajo autorización de uso de emergencia para personas mayores de 16 años. La autorización se amplió el 10 de mayo de 2021 para incluir a los de 12 a 15 años de edad, y nuevamente el 12 de agosto de 2021 para incluir el uso de una tercera dosis en ciertos individuos inmunodeprimidos de a partir 12 años de edad.
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