FDA aprova vacina contra gripe em spray nasal para autoadministração

Hoje, a Food and Drug Administration aprovou a FluMist para autoadministração ou administração por cuidadores. A FluMist é aprovada para a prevenção da doença influenza causada pelos subtipos A e B do vírus influenza em indivíduos de 2 a 49 anos de idade. A FluMist é pulverizada no nariz e tem sido usada com segurança e eficácia por muitos anos. Foi inicialmente aprovada pela FDA em 2003 para uso em indivíduos de 5 a 49 anos de idade e, em 2007, a FDA aprovou o uso da FluMist para incluir crianças de 2 a 5 anos de idade. É a primeira vacina para prevenir a influenza, mais comumente conhecida como gripe, que não precisa ser administrada por um profissional de saúde. 

“A aprovação de hoje da primeira vacina contra a gripe para autoadministração ou administração por cuidadores fornece uma nova opção para receber uma vacina contra a gripe sazonal segura e eficaz, potencialmente com maior conveniência, flexibilidade e acessibilidade para indivíduos e famílias”, disse Peter Marks, MD, Ph.D., diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “Ser vacinado a cada ano é a melhor maneira de prevenir a gripe, que causa doenças em uma proporção substancial da população dos EUA a cada ano e pode resultar em complicações sérias, incluindo hospitalização e morte. Esta aprovação adiciona outra opção para vacinação contra a doença da gripe e demonstra o comprometimento da FDA em promover a saúde pública.”

A gripe é uma doença respiratória comum e contagiosa causada por vírus influenza que normalmente circulam durante o outono e o inverno nos EUA. Ela pode causar doenças leves a graves com uma série de sintomas que geralmente aparecem repentinamente, como dores no corpo, febre, tosse, dor de garganta, cansaço e nariz entupido ou escorrendo. A gripe pode ser fatal e causar complicações sérias que podem levar à hospitalização ou morte, principalmente em grupos de alto risco, como idosos, crianças pequenas e pessoas com certas condições médicas crônicas. Cada temporada de gripe é diferente e os impactos à saúde podem ser substanciais e variar amplamente de estação para estação, com algumas temporadas de gripe sendo piores do que outras. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, a gripe resultou em cerca de 9,3 milhões a 41 milhões de doenças, 100.000 a 710.000 hospitalizações e 4.900 a 51.000 mortes anualmente entre 2010 e 2023. Várias vacinas aprovadas pela FDA estão disponíveis a cada temporada de gripe para prevenir a gripe.

A FluMist contém uma forma enfraquecida de cepas vivas do vírus influenza e é pulverizada no nariz. Ainda é necessária uma receita para receber a FluMist. Agora, há duas opções aprovadas para receber a FluMist. A vacina pode ser administrada por um profissional de saúde em um ambiente de assistência médica (incluindo uma farmácia) ou pode ser administrada pelo receptor da vacina ou por um cuidador que tenha 18 anos de idade ou mais. 

Os efeitos colaterais mais comumente relatados da FluMist são febre acima de 100°F em crianças de 2 a 6 anos de idade, coriza e congestão nasal em indivíduos de 2 a 49 anos de idade e dor de garganta em adultos de 18 a 49 anos de idade.

Para aqueles interessados ​​em autoadministração ou administração por cuidador, o fabricante da vacina planeja disponibilizar a vacina por meio de uma farmácia on-line terceirizada. Aqueles que escolherem essa opção concluirão uma avaliação de triagem e elegibilidade ao solicitar a FluMist. A farmácia terceirizada determina a elegibilidade com base na triagem concluída e, se for determinado que o destinatário pretendido da vacina é elegível, a farmácia escreve a receita e envia a vacina para o endereço fornecido pelo indivíduo que fez o pedido. A vacina pode então ser administrada ao(s) membro(s) da família prescrito(s) conforme sua conveniência. Um cuidador deve administrar a FluMist a indivíduos de 2 a 17 anos de idade, pois indivíduos nessa faixa etária não devem autoadministrar a vacina.

Foi realizado um estudo com receptores e cuidadores da vacina para avaliar se as instruções de uso foram elaboradas adequadamente para que receptores e cuidadores pudessem usar a vacina com segurança e eficácia. Os receptores de vacina e cuidadores que administram a FluMist receberão a vacina, as Informações de Prescrição, Informações para Pacientes e seus Cuidadores e Instruções de Uso. As Instruções de Uso fornecem instruções detalhadas para armazenamento, administração e descarte da FluMist.

O FDA concedeu esta aprovação da FluMist (Vacina contra a Gripe Viva, Intranasal) à MedImmune LLC.

A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública ao garantir a segurança, eficácia e proteção de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança do suprimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos eletrônicos emissores de radiação e pela regulamentação de produtos de tabaco da nossa nação.