Noticias médicas

Publicado el 14 de octubre de 2026

Saúde

Agregar IntraMed a

FDA aprova primeiro tratamento para câncer de bexiga não responsivo ao BCG

Food and Drug Administration (FDA) amplia indicação do Anktiva para pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo papilar de alto grau não responsivo ao BCG, tornando-o a primeira terapia aprovada para essa população.

Fuente: Food and Drug Administration (FDA) FDA Approves First Treatment for Certain People With BCG-Unresponsive Bladder Cancer

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) ampliou a aprovação do Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln), administrado junto com o Bacillus Calmette-Guérin (BCG), para incluir adultos com câncer de bexiga papilar somente de alto grau que não se espalhou para o músculo bexiga e não respondeu ao tratamento com BCG. Esse medicamento é o primeiro tratamento aprovado pela agência especificamente para pacientes com doença papilar de alto grau e não responsiva à BCG.

A aprovação representa uma nova estratégia da FDA para a avaliação de terapias destinadas ao câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC) não responsivo ao BCG. A decisão foi baseada em evidências que sustentaram uma aprovação anterior do Anktiva para adultos com outra forma de NMIBC, o carcinoma in situ (CIS), com ou sem tumores papilares, além das semelhanças científicas entre o CIS e a doença papilar isolada de alto grau.

O NMIBC é um câncer de bexiga que não invade a camada muscular do órgão e pode incluir tanto o CIS quanto tumores papilares. O CIS se manifesta como lesões planas na mucosa da bexiga, enquanto os tumores papilares crescem em projeções para o interior do órgão. O CIS é sempre de alto grau, enquanto os tumores papilares podem ser de baixo ou alto grau. Tumores de alto grau apresentam maior risco de progressão e disseminação.
O tratamento do NMIBC de alto risco geralmente começa com o BCG, que ativa a resposta imune local contra o câncer. Entretanto, em alguns pacientes a doença persiste ou recorre. Nesses casos, o Anktiva pode potencializar a ação imunológica e ajudar no controle tumoral.
 
A aprovação inicial do Anktiva para CIS foi baseada no estudo NCT03022825, que avaliou 77 adultos, alguns também com tumores papilares. Entre os participantes, 62% alcançaram resposta completa, definida pela ausência de câncer de alto grau no acompanhamento. Desses, 58% mantiveram a resposta por pelo menos 12 meses e 40% por pelo menos 24 meses.
 
Para ampliar a indicação, a FDA considerou esses resultados juntamente com evidências clínicas e laboratoriais demonstrando que o CIS e os tumores papilares de alto grau compartilham características importantes. Além de frequentemente ocorrerem juntos, podem ser difíceis de diferenciar ao microscópio e apresentam alto risco de recorrência ou progressão após falha do BCG. Com base nessas semelhanças, a agência concluiu que os dados de eficácia observados no CIS poderiam ser extrapolados para pacientes com doença papilar de alto grau isolada.
 
Para apoiar futuras aprovações, a FDA trabalha na finalização da diretriz “Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive Nonmuscle Invasive Bladder Cancer: Developing Drugs and Biological Products for Treatment”, que deverá abordar o uso de evidências provenientes de estudos em pacientes com CIS para apoiar tratamentos voltados ao NMIBC papilar de alto grau não responsivo ao BCG.
 
O Anktiva é administrado em conjunto com o BCG diretamente na bexiga por meio de um cateter. O esquema inicial consiste em aplicações semanais durante seis semanas, com tratamentos adicionais conforme a resposta clínica. A terapia pode ser mantida por até 37 meses, mas deve ser interrompida em casos de persistência, recorrência ou progressão do câncer, ou quando os efeitos adversos se tornarem inaceitáveis.
 
Os eventos adversos mais frequentes incluem dor ou aumento da frequência urinária, urgência miccional, hematúria, infecção urinária, dores musculares e articulares, calafrios, febre e elevação dos níveis de creatinina e potássio. As informações de prescrição também alertam que o adiamento da cirurgia para remoção parcial ou total da bexiga pode permitir a disseminação da doença, com potencial desfecho fatal.