FDA aprova BRINSUPRI™ (brensocatibe) como o primeiro e único tratamento para bronquiectasia não relacionada à fibrose cística

Bridgewater, NJ – 12 de agosto de 2025 – A Insmed Incorporated anunciou que a FDA aprovou o BRINSUPRI™ (brensocatibe 10 mg e 25 mg) como o primeiro e único tratamento oral diário para bronquiectasia não relacionada à fibrose cística (NCFB) em adultos e adolescentes a partir de 12 anos. A aprovação representou um marco histórico para pacientes que convivem com essa doença pulmonar crônica e progressiva, caracterizada por dilatação permanente dos brônquios, inflamação persistente e infecções recorrentes.

A NCFB afeta aproximadamente 500.000 pacientes nos EUA, 600.000 na Europa (França, Alemanha, Itália, Espanha e Reino Unido) e 150.000 no Japão. Fora dos EUA, não há terapias aprovadas especificamente para essa condição.

Diferente de outras doenças respiratórias que causam estreitamento das vias aéreas, a bronquiectasia leva à dificuldade na eliminação de muco e bactérias, resultando em exacerbações frequentes com sintomas como tosse crônica, produção excessiva de escarro, falta de ar e fadiga.

BRINSUPRI é um inibidor de DPP1 (dipeptidil peptidase 1) de classe inédita, que atua inibindo a ativação de proteases serinas dos neutrófilos, principais responsáveis pela inflamação crônica das vias aéreas na NCFB.

A aprovação baseiou-se nos estudos ASPEN (Fase 3) e WILLOW (Fase 2), publicados no New England Journal of Medicine:

• Redução de 21,1% (10 mg) e 19,4% (25 mg) na taxa anual de exacerbações em comparação ao placebo.
• Prolongamento significativo do tempo até a primeira exacerbação.
• Maior proporção de pacientes sem exacerbações durante o tratamento.
• Menor declínio na função pulmonar (VEF₁) com a dose de 25 mg.

Reações adversas comuns (≥2%): infecção do trato respiratório superior, dor de cabeça, erupção cutânea, pele seca, hiperqueratose e hipertensão.

Reações menos comuns:

• Alterações hepáticas: aumento de ALT, AST e fosfatase alcalina.
• Cânceres de pele: 0,5% (10 mg), 1,9% (25 mg), 1,1% (placebo).
• Alopecia: 1,5% (10 mg), 1,6% (25 mg), 0,4% (placebo).

Precauções adicionais:

• Monitoramento dermatológico e odontológico.
• Evitar vacinas vivas atenuadas durante o tratamento.
• Uso pediátrico aprovado para pacientes ≥12 anos.

BRINSUPRI já está disponível nos EUA por meio de uma rede especializada de farmácias.
Pedidos de aprovação foram aceitos pela EMA (Europa) e MHRA (Reino Unido), com lançamento comercial previsto para 2026, incluindo o Japão.

“Essa aprovação representa uma mudança de paradigma no tratamento da NCFB”, afirma a Dra. Doreen Addrizzo-Harris, da NYU Langone Health.
“Pela primeira vez, temos uma terapia que atua diretamente na inflamação neutrofílica, abordando a raiz das exacerbações.”