FDA aprova a primeira válvula cardíaca projetada para crescer com as crianças.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a Válvula Autus de Tamanho Ajustável, uma válvula cardíaca pulmonar implantável cirurgicamente para pacientes pediátricos com doença valvar pulmonar congênita. Este dispositivo inovador pode reduzir a necessidade de cirurgias cardíacas de peito aberto repetidas em crianças com cardiopatias congênitas, refletindo o compromisso do governo em levar tecnologias médicas inovadoras ao mercado o mais rápido e seguro possível.

Esse dispositivo é a primeira válvula cardíaca projetada para ser expandida após a cirurgia, acompanhando o crescimento da criança, e a primeira aprovada nos EUA a utilizar material polimérico em vez de tecido de origem animal para suas lâminas internas (chamadas folhetos). “Por muito tempo, crianças com cardiopatias congênitas que precisam de substituição da válvula pulmonar tiveram opções cirúrgicas muito limitadas, e essas exigiam múltiplas cirurgias de coração aberto à medida que as crianças cresciam”, disse o Comissário Interino da FDA, Kyle Diamantas, J.D. “A aprovação histórica de hoje representa um ponto de virada e reflete o compromisso do governo e da FDA em ajudar a levar dispositivos inovadores e transformadores para os pacientes que mais precisam deles.”

As cardiopatias congênitas estão entre os tipos mais comuns de defeitos congênitos nos Estados Unidos, afetando cerca de 1 em cada 100 nascimentos. Entre essas condições estão as anomalias da válvula pulmonar, incluindo a estenose da válvula pulmonar, na qual a válvula se estreita, e a atresia da válvula pulmonar, na qual a válvula não se forma normalmente, ambas restringem o fluxo sanguíneo do coração para os pulmões. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), a atresia e a estenose da válvula pulmonar afetam cerca de 4.200 bebês nos Estados Unidos a cada ano. Embora o tratamento possa melhorar o fluxo sanguíneo e ajudar a corrigir esses defeitos congênitos, algumas crianças podem ficar com regurgitação pulmonar significativa, ou seja, refluxo de sangue pela válvula pulmonar. Com o tempo, isso pode enfraquecer ou dilatar o ventrículo direito e criar a necessidade de substituição da válvula pulmonar à medida que a criança cresce. “Para crianças que nascem com cardiopatia congênita, o momento ideal para a substituição da válvula sempre foi uma decisão difícil, esperar demais pode prejudicar a criança, mas intervir muito cedo pode exigir múltiplas cirurgias de coração aberto à medida que ela cresce”, disse Michelle Tarver, médica e doutora, diretora do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA. “A válvula Autus, com tamanho ajustável, oferece aos médicos a opção de muito menos intervenções cirúrgicas, o que pode resultar em melhor qualidade de vida para essas crianças e suas famílias.”

A válvula Autus de tamanho ajustável pode ser implantada inicialmente com um diâmetro de aproximadamente 13 milímetros, o tamanho ideal para uma criança pequena ou em idade pré-escolar, e posteriormente alargada com o auxílio de um pequeno tubo inflável (cateter com balão) à medida que a criança cresce, podendo atingir até 22 milímetros, o que é comparável a uma válvula pulmonar de tamanho adulto. Além disso, a válvula Autus de tamanho ajustável utiliza material polimérico em seus folhetos, as abas internas da válvula que se abrem e fecham para controlar o fluxo sanguíneo. As válvulas tradicionais utilizam tecido derivado de animais, que tende a endurecer e se deteriorar mais rapidamente em crianças, muitas vezes exigindo cirurgias de revisão em idade mais precoce. Dados de acompanhamento de um ano sugeriram que os folhetos sintéticos da válvula Autus apresentam boa durabilidade. Esta é a primeira vez que a FDA aprova uma válvula que utiliza material polimérico em seus folhetos para qualquer indicação.

A aprovação da FDA baseiou-se em dados de um estudo clínico que incluiu 62 pacientes pediátricos em 12 centros nos EUA. Após seis meses de acompanhamento, os primeiros 60 pacientes demonstraram desempenho hemodinâmico aceitável, ou seja, o fluxo sanguíneo pelo lado direito do coração estava dentro dos limites aceitáveis ​​e não houve mais do que um leve refluxo pela válvula. Todos os pacientes do estudo tiveram um procedimento bem-sucedido, sem óbitos, trombose venosa profunda que exigisse tratamento adicional, acidente vascular cerebral ou outras complicações relacionadas a coágulos. Apenas três pacientes apresentaram fratura na estrutura da válvula e dois redução da mobilidade de uma das cúspides da válvula (as abas que se abrem e fecham), mas nenhum desses eventos resultou em sintomas para os pacientes. Além disso, o desempenho da válvula começou a deteriorar em dois pacientes que começaram a crescer além do seu tamanho. As válvulas de ambos os pacientes foram expandidas com sucesso sem um procedimento cirúrgico invasivo, mas a experiência ainda é limitada. Estudos de longo prazo estão sendo conduzidos para melhor compreender esses riscos e coletar mais dados que demonstrem que a expansão pode manter uma válvula funcional, o que pode levar a um menor número de procedimentos cirúrgicos para os pacientes.