Bula do produto - Roacutan®

ROACUTAN

CONTRAINDICAÇÕES: PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: VITAMINA A. TETRACICLINA E SEUS DERIVADOS, CARBAMAZEPINA, FENITOÍNA, MICRODOSES DE PROGESTERONA.

Roacutan® (isotretinoína) Apresentação: Cápsulas gelatinosas de 20 mg em caixa com 30 cápsulas. USO ADULTO. Indicações: formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata e acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a terapêuticas anteriores (antibióticos sistêmicos e agentes tópicos). Contraindicações: gravidez [em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, a menos que essas pacientes satisfaçam todos os critérios de contracepção exigidos], mulheres no período de lactação, hipervitaminose A preexistente, pacientes que fazem uso concomitante de tetraciclinas e derivados, pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados. Hipersensibilidade conhecida à isotretinoína ou a algum de seus componentes. Pacientes alérgicos à soja. Pacientes alérgicos a parabenos. Pacientes com insuficiência hepática.  Categoria de risco na gravidez: X. Advertências e precauções: Gravidez é uma contraindicação absoluta para o tratamento com Roacutan®. Este medicamento é contraindicado a pacientes no período de lactação. Atenção – risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto. A função hepática e os lípides séricos devem ser monitorados durante o tratamento. Cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com história de depressão e ao dirigir ou operar qualquer veículo à noite (por possível diminuição da visão noturna). Pacientes com diarréia grave (hemorrágica) devem descontinuar Roacutan® imediatamente. Roacutan® deverá ser interrompido se ocorrer redução clinicamente significativa na contagem de células brancas, Problemas visuais devem ser cuidadosamente monitorados. Pacientes com quadro de hipertensão intracraniana benigna devem interromper o uso de Roacutan® imediatamente (sinais e sintomas de hipertensão intracraniana benigna incluem cefaleia, náuseas, vômitos, distúrbios visuais e papiledema). A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com isotretinoína e até 1 mês após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Interações medicamentosas: Vitamina A, tetraciclina e seus derivados, carbamazepina, fenitoína, microdoses de progesterona. Reações adversas: Alguns efeitos adversos de Roacutan® são dose dependente. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis com a alteração da dose ou interrupção do tratamento. Alguns podem persistir após a suspensão da medicação. As mais frequentes são: secura de pele e mucosas, anemia, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de sedimentação, blefarite, conjuntivite, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea, prurido, ressecamento da pele e lábios, mialgia. artralgia, lombalgia, aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL. Outros: pseudotumor cerebral, visão noturna diminuída, diarréia hemorrágica, depressão, suicídio, hipervitaminose A. Este medicamento pode causar depressão, psicose, ideias suicidas, tentativas de suicídio e suicídio. Portanto, informe ao seu médico se você começar a se sentir deprimido, irritado ou angustiado. Posologia: Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 — 1,0 mg/kg/dia. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2.0 mg/kg. A dose cumulativa recomendada é de 120 — 150 mg/kg por tratamento. Via de administração: Via oral. Gravidez proibida! Riscos de graves efeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto. Registro: 1.0390.0231.001-6. Farmoquímica S/A. CNPJ 33.349.473/0001-58. VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECEITA. SAC 08000 25 01 10. Para ver o texto de bula na íntegra, acesse o site www.fqmgrupo.com.br. Material destinado exclusivamente aos profissionais de saúde  habilitados a prescrever e dispensar medicamentos.