Anvisa aprovou nova indicação para injeção lenacapavir na prevenção do HIV-1

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para profilaxia pré-exposição (PrEP), com o objetivo de reduzir o risco de HIV-1 sexualmente adquirido em adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 kg. Antes do início do tratamento, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.

O lenacapavir é um antirretroviral inovador que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1, impedindo a replicação viral. Essa característica faz do produto um fármaco de primeira classe, sem resistência sobreposta com outros medicamentos registrados.

Estudos de fase 3 demonstraram alta eficácia do Sunlenca como PrEP:

• 100% de redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero no estudo PURPOSE 1.
• 96% de eficácia em relação à incidência basal e 89% superior à PrEP oral diária (TDF/FTC) em homens cisgênero e pessoas de gênero diverso no estudo PURPOSE 2.

Um dos principais diferenciais é o regime posológico: após a fase inicial, o medicamento é administrado por injeção subcutânea a cada seis meses, o que favorece adesão e persistência, superando desafios comuns em esquemas diários. A administração semestral pode reduzir a carga sobre os sistemas de saúde e facilitar a implementação em larga escala, especialmente em contextos com recursos limitados.

O perfil de segurança foi considerado favorável, com eventos adversos leves a moderados, principalmente reações locais no local da injeção (inchaço, dor, eritema, nódulo). Há risco potencial de resistência caso o medicamento seja iniciado em indivíduos com infecção aguda não diagnosticada ou após descontinuação sem alternativa de PrEP.

Embora aprovado pela Anvisa, o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e da avaliação para incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS) pela Conitec e Ministério da Saúde.