La retractación de ADVOCATE obliga a la comunidad médica a revisar con rigor una evidencia que había generado importantes expectativas en el tratamiento de las vasculitis asociadas a ANCA.

Considero llamativo que se hayan readjudicado desenlaces después del cierre de la base de datos y del desenmascaramiento del ensayo, sin transparentarlo en la publicación. Conocer la asignación del tratamiento al reevaluar los resultados compromete una de las garantías fundamentales de un ensayo clínico: la independencia de la medición del desenlace frente a las expectativas sobre la intervención.

La posibilidad de controlar la actividad de la enfermedad reduciendo la exposición a glucocorticoides respondía a una necesidad clínica real. Precisamente por ello, la exigencia metodológica debía ser máxima. En pacientes con compromiso renal, cada decisión terapéutica debe sustentarse en una estimación confiable del beneficio y del daño.

La retractación, por sí sola, no demuestra que avacopán carezca de cualquier actividad terapéutica; sí impide seguir atribuyendo a ADVOCATE la solidez probatoria que se le concedió, pero si añaden una preocupación independiente que exige reevaluar cuidadosamente su balance beneficio-riesgo. FDA.

Este episodio interpela a investigadores, patrocinadores, revistas y autoridades regulatorias. La lectura crítica del clínico es indispensable, pero tiene límites cuando se omiten procedimientos