Un estudio multicéntrico y retrospectivo realizado en Argentina, conocido como estudio BERNI, proporcionó las primeras estimaciones en condiciones del "mundo real" sobre la efectividad de la vacunación materna con la vacuna bivalente de prefusión de la proteína F del virus respiratorio sincicial (RSVpreF) para prevenir la enfermedad grave por VRS en lactantes.
Los datos fueron publicados en The Lancet Infectious Diseases y demostraron coherencia con los resultados de eficacia del ensayo clínico de fase 3 llamado MATISSE. Por lo tanto, son un argumento más para respaldar la estrategia de inmunización materna como una herramienta clave de salud pública.
El virus respiratorio sincicial es la causa principal de enfermedad aguda del tracto respiratorio inferior (IRAB) en niños menores de 5 años a nivel global. La enfermedad grave y las hospitalizaciones se concentran particularmente durante los primeros 6 meses de vida. Se estima que, anualmente, el VRS provoca 6,6 millones de episodios de IRAB que requieren atención médica y 1,4 millones de hospitalizaciones por IRAB en lactantes menores de 6 meses en todo el mundo.
Más del 97 % de las aproximadamente 45 700 muertes atribuibles al VSR en lactantes menores de 6 meses ocurren en países de ingresos bajos y medianos.
El 1 de marzo de 2024, Argentina se convirtió en el primer país a nivel mundial en implementar un programa nacional de inmunización materna con la vacuna RSVpreF. La vacuna se ofrece de forma gratuita para embarazadas, como parte de la atención prenatal de rutina.
La vacuna RSVpreF es una vacuna de subunidades proteicas recombinantes que contiene antígenos de prefusión F estabilizados de los subtipos A y B del VRS. La protección a los lactantes se transfiere a través de la placenta en forma de anticuerpos y la transferencia comienza aproximadamente 15 días después de la vacunación.
IntraMed dialogó con el Dr. Gonzalo Pérez Marc, director del equipo Ciencia, que fue responsable del estudio de efectividad y seguridad conducido en Argentina, tras la primera temporada de aplicación de la vacuna.
El estudio BERNI tiene una duración prevista de 3 años y es realizado en una red de 12 hospitales en siete distritos diferentes de Argentina. Para evaluar la efectividad de la vacuna se empleó un diseño de estudio de casos y controles test-negativo.
Se incluyeron lactantes de 6 meses o menos, hospitalizados por IRAB entre el 1 de abril y el 30 de septiembre de 2024, a quienes se les realizaron pruebas de VRS mediante PCR o inmunofluorescencia indirecta. Los casos fueron definidos como lactantes con cualquier resultado positivo para VRS, mientras que los controles fueron aquellos con resultado PCR negativo para VRS.
Se consideró que un lactante había nacido de una mujer vacunada con RSVpreF si la vacuna se había recibido entre las 32+0/7 y 36+6/7 semanas de gestación y, al menos, 14 días antes del parto.
Las estimaciones de efectividad de la vacuna fueron las siguientes:
• Contra la IRAB asociada al VRS que requirió hospitalización (resultado primario): 78,6 % (IC 95 %: 62,1–87,9) desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad. 71,3 % (IC 95 %: 53,3–82,3) desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
• Contra la IRAB grave asociada al VRS que requirió hospitalización (resultado secundario): 76,9 % (IC 95 %: 45,0–90,3) desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad.
El estudio también reportó que ocurrieron tres muertes intrahospitalarias asociadas al VRS, todas ellas en lactantes cuyas madres no habían recibido la vacuna RSVpreF durante el embarazo.
Los resultados demuestran una alta efectividad de la vacuna RSVpreF contra la IRAB y la IRAB grave asociadas al VRS que lleva a la hospitalización, con protección observada desde el nacimiento hasta los 3 meses de edad y sostenida hasta los 6 meses.
Los datos también fueron coherentes con los resultados de eficacia del ensayo clínico MATISSE, a pesar de las diferencias en el diseño, el período, la edad gestacional de vacunación y el entorno. En el ensayo MATISSE, la vacunación fue entre las 24+0/7 y 36+0/7 semanas de gestación, con una eficacia de la vacuna del 81,8 % (IC 99,5 %: 40,6–96,3) contra la IRAB grave médicamente atendida confirmada por VRS dentro de los 90 días posteriores al nacimiento.
Los datos iniciales podrían respaldar la toma de decisiones de salud pública para la implementación de programas de vacunación nacionales o distritales en otros entornos. Los objetivos futuros del estudio BERNI incluyen la evaluación de la duración de la protección, la necesidad de revacunación y la efectividad de la vacuna en subgrupos clave.