Aproximadamente, entre el 0,5 % y el 3 % de los pacientes sometidos a cirugía experimentarán una infección en el área de la incisión quirúrgica. Los microorganismos que colonizan la piel del paciente se consideran la principal fuente causal.

Las soluciones a base de alcohol se han convertido en el estándar para preparar la piel, ya sea con compuestos de gluconato de clorhexidina o de povidona yodada. La Organización Mundial de la Salud (OMS) sugiere las soluciones con clorhexidina en lugar de con povidona yodada, aunque los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Sociedad de Infecciones Quirúrgicas recomiendan cualquiera de los dos.

Dos metanálisis concluyeron que los desinfectantes con clorhexidina reducen significativamente la tasa de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en comparación con la povidona yodada. Ensayos clínicos aleatorizados (ECA) más recientes desafían estas conclusiones, al observar que la clorhexidina no es superior a la povidona yodada.

El alcohol no proporciona actividad residual después de la aplicación, mientras que los yodóforos y la clorhexidina exhiben una actividad bacteriostática prolongada en la piel. Algunos estudios indican que este efecto puede ser menos prominente en los yodóforos.

El ​​Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención del Reino Unido cita los compuestos de clorhexidina como la primera opción para la preparación quirúrgica de la piel. Sin embargo, la creciente evidencia de una menor susceptibilidad o incluso la aparición de resistencia a la clorhexidina es un tema de preocupación, porque este agente se usa ampliamente, más allá de los quirófanos, por ejemplo, en las unidades de cuidados intensivos para el baño y para el cuidado del acceso vascular.

Sin embargo, la evidencia para promover una transición de yodopovidona a clorhexidina para todas las intervenciones quirúrgicas debido a la supuesta inferioridad de la yodopovidona parece ser insuficiente. 

En este ensayo de no inferioridad participaron 3 hospitales universitarios de atención terciaria de Suiza. Todos los pacientes adultos con cirugía abdominal o cardíaca electiva programada (con exclusión de trasplantes cardíacos) durante septiembre de 2018 a marzo de 2020 fueron elegibles para participar, siempre que estuvieran incluidos en el programa de vigilancia nacional de ISQ.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento según el mes. Se comparó la incidencia de infección del sitio quirúrgico después de la preparación del mismo antes de la incisión con 2 productos a base de alcohol conteniendo povidona yodada o gluconato de clorhexidina, respectivamente.

Todos los centros fueron capacitados para aplicar el agente antiséptico con una gasa, dejándolo secar completamente antes de aplicar una serie de 3 para un tiempo de exposición total de al menos 3 minutos. Las medidas de prevención de ISQ fueron en su mayoría uniformes en los centros. No se implementó el baño de clorhexidina preoperatoria y las lociones humectantes para la piel en el cuidado posoperatorio fueron las mismas 2 formulaciones en todos los centros.  

El resultado primario fue la aparición de ISQ dentro de los 30 días posteriores a la cirugía abdominal y 1 año después de la cirugía cardíaca.   

Se evaluó a un total de 4403 pacientes para el estudio y se enrolaron 3360. Se incluyeron datos de 3321 pacientes en el análisis, con una pérdida de seguimiento del 0,5 %.

Las características basales de los pacientes, la duración de la internación y el tiempo transcurrido desde la intervención hasta la infección no difirieron significativamente entre los 2 grupos. En particular, el momento de la administración, la elección del agente para la profilaxis antimicrobiana perioperatoria y la dosis cumplieron con las recomendaciones nacionales e internacionales. 

Se detectaron ISQ en 80 de 1570 pacientes (5,1 %) en el grupo de povidona yodada y en 97 de 1751 pacientes (5,5 %) en el grupo de gluconato de clorhexidina, una diferencia de 0,4 % (IC 95 %, −1,1 % a 2 %), sin que el límite inferior del IC excediera el margen de no inferioridad predefinido de −2,5 % (RR, 0,92 para povidona yodada en comparación con clorhexidina [IC 95 %, 0,69-1,23]).

Los resultados fueron similares cuando se corrigieron por agrupamiento. Las tasas de ISQ fueron más altas en el grupo de povidona yodada en pacientes sometidos a cirugía cardíaca (4,2 % vs. 3,3 %; RR, 1,26 [IC 95 %, 0,82-1,94]), pero más bajas en pacientes sometidos a cirugía abdominal (6,8 % vs. 9,9 %; RR, 0,69 [IC 95 %, 0,46-1,02]). 

Los análisis exploratorios de subgrupos predefinidos no identificaron grupos con tasas de ISQ significativamente diferentes, en particular, al estratificar por infecciones superficiales por incisión, infecciones profundas por incisión y en el espacio de órganos. Todos los análisis se realizaron en los registros completos. 

La ​​adherencia al procedimiento de desinfección de la piel en las 396 operaciones observadas fue del 98 % para el agente utilizado, del 98 % para el número de aplicaciones de desinfectante y del 96 % para el tiempo de exposición recomendado al desinfectante.  

La diferencia en las tasas de ISQ entre los 2 compuestos fue notablemente pequeña. Como nota, 3 de 4 estudios similares no pudieron demostrar la superioridad de la clorhexidina en comparación con la povidona yodada acuosa en metanálisis de antisepsia cutánea y su efecto en la ISQ después del parto por cesárea.

El estudio de Tuuli y col., el ensayo clínico aleatorizado más influyente que respalda la superioridad del gluconato de clorhexidina, tuvo algunos aspectos y problemas distintivos que pueden haber influido en los resultados.

Una revisión sistemática de la Biblioteca Cochrane concluyó que el gluconato de clorhexidina acuoso podría ser moderadamente más efectivo que la povidona yodada para reducir la ISQ después de una cesárea. Sorprendentemente, en otro estudio, la clorhexidina se asoció con tasas más altas de ISQ después de cirugías óseas y articulares. Los autores especularon que el tipo de cirugía puede influir en el riesgo de ISQ y que otros factores pueden influir en los resultados del estudio, como el IMC.

Dos ensayos más no pudieron confirmar la superioridad de la clorhexidina sobre la povidona yodada. La Unidad de Investigación de Cirugía Global del Instituto Nacional de Salud y Atención, una red de investigación global que incluye países de ingresos bajos y medios, sugirió reconsiderar si la clorhexidina debería ser el desinfectante preferido porque es “más costoso que otras alternativas fácilmente disponibles”, agregando otro ángulo a la crítica de las guías de prevención de ISQ de la OMS que promovieron el gluconato de clorhexidina.

Varias hipótesis pueden explicar la diferencia en los resultados de estudios previos. Por un lado, esta diferencia puede estar relacionada con el componente de yodo libre en los diferentes fármacos: las soluciones de povidona yodada contienen un complejo de yodo y polivinilpirrolidona y el compuesto microbiológicamente activo (yodo libre) se libera lentamente del complejo de polivinilpirrolidona.

Estudios anteriores utilizaron una variedad de concentraciones y portadores de povidona yodada, y rara vez se informó el contenido de yodo libre microbiológicamente. Los productos comerciales pueden diferir significativamente en su yodo libre, lo que posiblemente explique los diferentes resultados de los estudios clínicos con povidona yodada. De manera similar, la estructura de los compuestos de alcohol se informa con poca frecuencia y rara vez se indica como volumen de alcohol por volumen de líquido, o como gramos por volumen. En consecuencia, es probable que los ensayos previos hayan utilizado diferentes estructuras de alcohol en los comparadores. 

Este estudio tuvo limitaciones: los pacientes individuales no fueron aleatorizados, sino que se utilizó un diseño cruzado aleatorizado por grupos. Además, el seguimiento se acortó de 365 a 90 días en pacientes cardíacos debido a las restricciones generadas por la pandemia de COVID-19. 

La povidona yodada en alcohol como antisepsia cutánea preoperatoria no fue inferior al gluconato de clorhexidina en alcohol para prevenir las infecciones del sitio quirúrgico después de una cirugía cardíaca o abdominal.

Resumen objetivo: Dra. María Eugenia Noguerol