Ensayo clínico prospectivo multicéntrico

Estrategias de conservación de órgano en cáncer de recto localizado

Este estudio evalúa si la microcirugía endoscópica transanal, como procedimiento de resección parcial, puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con respuesta clínica completa o casi sin comprometer la supervivencia.

Autor/a: Qiu X, Zhou J, Qiu H, Shen Z et al.

Fuente: Eur J Cancer. 2025 Feb 5;216:115156. A new treatment strategy for mid-low rectal cancer patients exhibiting a clinical complete or near-complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy: Transanal endoscopic microsurgery --A multicenter prospective case-control clinical trial by MONT-R.

Introducción

En el manejo del cáncer de recto, las estrategias de conservación de órgano han ganado protagonismo como alternativas a la cirugía radical, especialmente en pacientes con buena respuesta a la terapia neoadyuvante. Estas estrategias incluyen el enfoque watch and wait (W&W), que consiste en un seguimiento estricto sin cirugía en pacientes con respuesta clínica completa (cCR), y la resección local mediante técnicas como la cirugía transanal endoscópica (TEM) para aquellos con cCR o respuesta casi completa (near-cCR).

Ambas estrategias buscan evitar las complicaciones asociadas a la cirugía radical, como la disfunción urinaria y sexual, así como el síndrome de resección anterior baja (LARS). Aunque el enfoque W&W presenta tasas de recidiva local de hasta el 25 % en los primeros tres años, la mayoría de los casos pueden ser tratados con cirugía de rescate. Por otro lado, la TEM permite evaluar y tratar lesiones residuales de manera más precisa, lo que podría reducir la necesidad de procedimientos más invasivos. Estas estrategias deben ser cuidadosamente seleccionadas y aplicadas en pacientes bajo estricta vigilancia oncológica.

Análisis

Los pacientes candidatos a la estrategia W&W deben cumplir criterios estrictos, incluyendo una respuesta clínica completa (cCR) tras la quimiorradioterapia neoadyuvante, evaluada mediante examen rectal, endoscopía, resonancia magnética y niveles de marcadores tumorales. La ausencia de enfermedad residual en estas evaluaciones es clave para minimizar el riesgo de recidiva.

Por otro lado, la cirugía de Miles, una resección abdominoperineal, está indicada en pacientes con tumores localizados en el tercio inferior del recto que invaden el esfínter anal o con características que impiden la conservación del órgano, como márgenes quirúrgicos comprometidos o enfermedad persistente después de la terapia neoadyuvante.

Las complicaciones asociadas a W&W incluyen una tasa de recidiva local de hasta el 25 % en los primeros tres años, aunque la mayoría de los casos pueden ser manejados con cirugía de rescate. Sin embargo, estas cirugías suelen ser más complejas y pueden comprometer la función del esfínter. En contraste, la cirugía de Miles implica complicaciones significativas relacionadas con la creación de una colostomía permanente, como infecciones, hernias parastomales y un impacto considerable en la calidad de vida, debido a la pérdida de función anal y posibles disfunciones urinarias y sexuales.

La selección de la estrategia debe basarse en un enfoque multidisciplinario, considerando las características tumorales, la respuesta al tratamiento y las preferencias del paciente.

En el manejo del cáncer de recto localizado, los tratamientos sistémicos y la radioterapia desempeñan un papel crucial para lograr tasas de respuesta completa (cCR) y permitir estrategias de conservación de órgano. La quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) con regímenes basados en capecitabina o XELOX (capecitabina más oxaliplatino) es el estándar de tratamiento en pacientes con enfermedad localmente avanzada, logrando tasas de respuesta completa patológica (pCR) del 15-30 %.

En los últimos años, la terapia total neoadyuvante (TNT), que combina nCRT con quimioterapia sistémica adicional antes de la cirugía, ha mostrado aumentar las tasas de pCR a más del 30 %. Además, la integración de terapias dirigidas e inmunoterapia en ensayos clínicos, como el uso de inhibidores de puntos de control inmunitario en tumores con inestabilidad de microsatélites, ha mostrado resultados prometedores en la mejora de las respuestas tumorales.

La radioterapia también ha evolucionado con el uso de técnicas avanzadas, como la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) y la radioterapia con protones, que permiten una mayor precisión en la administración de dosis, reduciendo la toxicidad en tejidos sanos y optimizando los resultados terapéuticos. Estas estrategias buscan maximizar la respuesta tumoral y minimizar la necesidad de procedimientos quirúrgicos invasivos.

El estudio MONT-R presentado es un ensayo clínico prospectivo multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de la cirugía transanal endoscópica (TEM) en pacientes con cáncer rectal medio-bajo, que lograron una respuesta clínica completa (cCR) o casi completa (near-cCR) tras quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT). El objetivo principal fue determinar si la TEM, como procedimiento de resección parcial, puede preservar la función del esfínter y mejorar la calidad de vida sin comprometer los resultados oncológicos a largo plazo, en comparación con la cirugía radical estándar.

Aspectos clave del estudio:

1. Diseño y participantes: Entre 2017 y 2021 se incluyeron 80 pacientes con cáncer rectal localmente avanzado (estadios T3–4N0M0 o TanyN+M0) en seis centros de China. Los pacientes eligieron entre TEM (n=38) y cirugía radical (n=41), según su preferencia.

2. Resultados oncológicos: No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en la supervivencia libre de enfermedad a 5 años (75,6 % vs. 80,9 %, p=0,658) ni en la supervivencia global a 5 años (93,2 % vs. 88,2 %, p=0,465). La recurrencia local fue baja en ambos grupos, aunque ligeramente superior en TEM (5,26 % vs. 0 %).

3. Resultados funcionales: Los pacientes tratados con TEM presentaron una recuperación más rápida, menos complicaciones posoperatorias (21,1 % vs. 48,8 %, p=0,01) y mejor preservación de la función del esfínter evaluada mediante las escalas Wexner y LARS.

4. Limitaciones: El estudio no fue aleatorizado y tuvo un tamaño muestral limitado, lo que restringe la capacidad de establecer la no inferioridad de TEM frente a la cirugía radical.

Conclusión del estudio MONT-R: Este trabajo aporta evidencia prometedora sobre el uso de TEM como estrategia de preservación de órganos en pacientes seleccionados con cáncer rectal. Si bien los resultados funcionales son alentadores, se necesitan ensayos clínicos aleatorizados de mayor escala para confirmar la seguridad y eficacia oncológica de esta estrategia.

 

 

 

 

Referencias

  • Qiu X, Zhou J, Qiu H, Shen Z, Wu B, Jia W, Niu B, Li F, Yao H, Wu A, Hu K, Xue H, Zhong G, Zhou W, Chen W, Li G, Lin G. A new treatment strategy for mid-low rectal cancer patients exhibiting a clinical complete or near-complete response to neoadjuvant chemoradiotherapy: Transanal endoscopic microsurgery --A multicenter prospective case-control clinical trial by MONT-R. Eur J Cancer. 2024 Nov 29;216:115156. doi: 10.1016/j.ejca.2024.115156. Epub ahead of print. PMID: 39693893.
  • Kasi A, Abbasi S, Handa S, Al-Rajabi R, Saeed A, Baranda J, Sun W. Total Neoadjuvant Therapy vs Standard Therapy in Locally Advanced Rectal Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2020 Dec 1;3(12):e2030097. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.30097. PMID: 33326026; PMCID: PMC7745099.
  • Cerdan-Santacruz C, São Julião GP, Vailati BB, Corbi L, Habr-Gama A, Perez RO. Watch and Wait Approach for Rectal Cancer. J Clin Med. 2023 Apr 14;12(8):2873. doi: 10.3390/jcm12082873. PMID: 37109210; PMCID: PMC10143332.