Introducción

La atención quirúrgica es una parte integral de los cuidados de salud en todo el mundo, con un estimado de 234 millones de operaciones realizadas anualmente [1]. Este volumen anual excede en la actualidad al de los nacimientos [2]. La cirugía es realizada en cada comunidad: rica y pobre, rural y urbana y en todas las regiones. El Banco Mundial reportó que en el año 2002, un estimado de 164 millones de discapacidades, ajustado por los años de vida, representando un 11% de todo el presupuesto por enfermedad, era atribuible a condiciones tratables quirúrgicamente [3]. Auque la atención quirúrgica puede prevenir la pérdida de la vida o de las extremidades, esto se asocia también con un riesgo considerable de complicaciones y muerte. El riesgo de las complicaciones está pobremente caracterizado en muchas partes del mundo, pero los estudios en los países industrializados han mostrado una tasa de muerte perioperatoria en los pacientes quirúrgicos internados del 0,4% al 0,8% y una tasa de complicaciones mayores del 3% al 17% [4,5].

Esas tasas probablemente son mucho más altas en los países en desarrollo [6-9]. Por lo tanto, la atención quirúrgica y sus complicaciones asociadas representan una carga sustancial que merece la atención de la comunidad de salud en todo el mundo.
Los datos sugieren que, al menos, la mitad de todas las complicaciones quirúrgicas son evitables [4,5]. Los esfuerzos previos para implementar prácticas diseñadas para reducir la infección del sitio quirúrgico o los percances relacionados con la anestesia han demostrado disminuir significativamente las complicaciones [10-12]. Un creciente cuerpo de evidencia también eslabona el trabajo en equipo en cirugía con la mejora en los resultados, con equipos altamente funcionantes alcanzando tasas significativamente reducidas de eventos adversos [13,14].

En el año 2008, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó guías identificando múltiples prácticas recomendables para garantizar la seguridad del paciente quirúrgico en todo el mundo [15].
Sobre la base de esas recomendaciones, los autores diseñaron una lista de control de 19 ítem, con la intención de que sea globalmente aplicable y para reducir la tasa de complicaciones quirúrgicas mayores (Tabla 1). Hipotetizaron que la implementación de esta lista de control y los cambios culturales asociados con ello, podrían reducir la tasa de muertes y complicaciones mayores después de la cirugía, en diversos escenarios.

· TABLA 1: Elementos de la lista de control para una cirugía segura

Métodos

Diseño del estudio

Los autores condujeron un estudio prospectivo de los períodos pre y postintervención en los ocho hospitales participantes como sitios piloto en el programa Safe Surgery Saves Lives (Tabla 2). Esas instituciones fueron seleccionadas sobre la base de su distribución geográfica dentro de las regiones de la OMS, con la meta de representar un conjunto diverso de entornos socioeconómicos en los que la cirugía es realizada. Los autores requirieron que un coinvestigador en cada sitio liderara localmente el proyecto y que la administración del hospital apoyara la intervención. Un recolector local de datos fue elegido en cada sitio y entrenado por los cuatro investigadores primarios en la identificación y reporte de las mediciones de los procesos y complicaciones. Esa persona trabajó en el estudio a tiempo completo y no tenía responsabilidades clínicas en el lugar donde estaba. Cada hospital identificó entre uno y cuatro quirófanos para servir como salas de estudio. Los pacientes con 16 o más años de edad y que fueron sometidos a cirugía no cardíaca en esos quirófanos fueron enrolados consecutivamente en el estudio. El comité de sujetos humanos de la Harvard School Health, la OMS y cada hospital participante aprobaron el estudio y condonaron el requerimiento de un consentimiento informado firmado por los pacientes.

· TABLA 2: Características de los hospitales participantes

Intervención

La intervención comprendió un programa de implementación de la lista de control en 2 etapas. Después de recolectar los datos de la línea de base, a cada investigador local se le dio información sobre las áreas con deficiencias identificadas y luego se le pidió que implementara el programa de 19 ítem de la lista de control para una cirugía segura de la OMS (Tabla 1) para mejorar las prácticas dentro de la institución. La lista de control consiste en una confirmación oral por parte del equipo quirúrgico de haberse completado los pasos básicos para asegurar una segura implementación de la anestesia, profilaxis contra infecciones, trabajo en equipo efectivo y otras prácticas esenciales en cirugía. Fue usado en 3 coyunturas críticas en la atención: antes de la administración de la anestesia, inmediatamente antes de la incisión y antes de que el paciente fuera retirado del quirófano. La lista de control fue traducida al lenguaje local cuando era apropiado y fue ajustaba para acomodarse en el flujo de atención de cada institución. El equipo local del estudio introdujo la lista de control dentro del equipo de la sala de operaciones utilizando charlas, materiales escritos o guía directa. Los investigadores primarios también participaron en el entrenamiento mediante la distribución en los sitios del estudio de un video grabado, participando en teleconferencias con cada equipo local del estudio y haciendo una visita a cada sitio. La lista de control fue introducida en las salas operatorias seleccionadas durante un período de 1 semana a 1 mes. La recolección de datos se reanudó durante la primera semana de uso de la lista de control.

Recolección de datos

Se obtuvieron los datos de cada operación de planillas estandarizadas de datos por parte del recolector local o los equipos quirúrgicos involucrados en la prestación. Los recolectores de datos recibieron entrenamiento y supervisión de los investigadores primarios, en la identificación y clasificación de las complicaciones y en los procesos de mediciones. Los datos perioperatorios incluyeron las características demográficas de los pacientes, datos sobre el procedimiento, tipo de anestésico empleado y datos sobre seguridad. Los recolectores de datos siguieron postoperatoriamente a los pacientes hasta su egreso o hasta los 30 días, lo que ocurriera primero, registrando fallecimientos y complicaciones. Los resultados fueron identificados a través del monitoreo de los registros médicos y comunicación con el equipo clínico. En los formularios con los datos completos fueron quitados aquellos de identificación directa del paciente y transmitidos a los investigadores primarios. Los autores apuntaron a recolectar datos de 500 pacientes enrolados consecutivamente en cada sitio durante un período de menos de 3 meses para cada una de las 2 fases del estudio. En los 3 sitios en donde esta meta no pudo ser alcanzada, el período de recolección de datos se extendió por hasta 3 meses adicionales para permitir la acumulación de un número suficiente de pacientes. En tamaño de la muestra fue calculado para detectar una reducción del 20% en las complicaciones después de la implementación de la lista de control, con un poder estadístico del 80% y un valor alfa de 0,05.

Resultados

El objetivo primario final fue la ocurrencia de cualquier complicación mayor, incluyendo la muerte, durante el período de hospitalización postoperatoria, hasta los 30 días. Las complicaciones fueron definidas como lo están en el American College of Surgeons’ National Surgical Quality Improvement Program [17]: insuficiencia renal aguda, sangrado que requiera transfusión de 4 o más unidades de glóbulos rojos durante las primeras 72 horas después de la cirugía, paro cardíaco que requiera resucitación cardiopulmonar, coma de 24 o más horas de duración, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, intubación no planificada, uso de ventilación asistida por 48 horas o más, neumonía, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, disrupción mayor de la herida, infección del sitio quirúrgico, sepsis, shock séptico, síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, retorno no planificado al quirófano, fracaso de un injerto vascular y muerte. La infección del tracto urinario no fue considerada una complicación mayor. Un grupo de médicos revisores determinaron, por consenso, cuando los eventos postoperatorios reportados como “otras complicaciones”, calificaban como una complicación mayor usando la clasificación de Clavien como guía [18].

Se investigó la adhesión a un subgrupo de 6 medidas de seguridad como un indicador de la adhesión al proceso. Las seis mediciones fueron la evaluación y documentación objetiva del estado de la vía aérea del paciente antes de la administración del anestésico; el uso de oximetría de pulso al momento de iniciarse la anestesia; la presencia de al menos dos catéteres intravenosos periféricos o de un catéter venoso central antes de la incisión en casos involucrando una pérdida estimada de sangre de 500 ml o más; la administración de antibióticos profilácticos dentro de los 60 minutos previos a la incisión, excepto en el caso de una infección preexistente, de un procedimiento que no requería incisión, o de un campo operatorio contaminado; confirmación oral inmediatamente antes de la incisión, de la identificación del paciente, el sitio o lado a operar y el procedimiento a realizar; y completar el recuento de gasas al final del procedimiento, si se efectuó una incisión. Se registró si todas estas medidas de seguridad se tomaron en cada paciente.

Análisis estadístico

El análisis estadístico fue efectuado utilizando el programa SAS, versión 9.1 (SAS Institute). Para minimizar el efecto en el número de pacientes en cada sitio, los autores estandarizaron las tasas de varios objetivos finales para reflejar la proporción de pacientes de cada sitio. Esas tasas estandarizadas fueron utilizadas para computar la frecuencia de realización de más medidas específicas de seguridad, complicaciones mayores y muerte en cada sitio antes y después de la implementación de la lista de control [19]. Se utilizó el análisis de regresión logística para calcular valores P de dos lados para cada comparación, con el sitio como efecto fijo. Se emplearon los métodos de estimación generalizada de ecuación para comprobar cualquier efecto de agrupamiento de acuerdo al sitio.

También se realizaron análisis adicionales para comprobar la robusteza de los hallazgos, incluyendo análisis de regresión logística en donde la presencia o ausencia de un recolector de datos en la sala de operaciones y los casos mixtos fueron añadidos como variables. Los autores clasificaron los casos como ortopédicos, torácicos, abdominopelvianos no obstétricos, obstétricos, vasculares, endoscópicos y otros. Para determinar si el efecto de la lista de control en cualquiera de los sitios dominaba los resultados, se realizó una validación cruzada removiendo secuencialmente cada sitio del análisis. Finalmente, se desagregaron los sitios sobre la base de si estaban localizados en países de alto ingreso o ingreso medio y se repitió el análisis de los objetivos finales primarios. Todos los valores reportados de P fueron de dos lados y no se efectuaron ajustes para comparaciones múltiples.

Resultados

Se enrolaron 3.733 pacientes durante el período basal y 3.955 después de la implementación de la lista de control; no hubo diferencias significativas  entre los pacientes en las dos fases del estudio.
La tasa de cualquier complicación en todos los sitios cayó de un 11,0% basal a un 7,0% después de la introducción de la lista de control (P < 0,001); la tasa total de muerte intrahospitalaria cayó de 1,5% a 0,8% (P = 0,003). Las tasas globales de infección en el sitio quirúrgico y de reoperación no planificada también declinaron significativamente (P < 0, 001 y P = 0,047, respectivamente). Los datos operatorios fueron recolectados por el recolector local a través de la observación directa para el 37,5% de los pacientes y por equipos médicos no observados en el resto. Ni la presencia o ausencia de un observador directo o cambios en los casos mixtos, afectó la significación de las modificaciones en la tasa de complicaciones (P < 0,001 para ambos modelos alternativos) o la tasa de muerte (P = 0,003 con la presencia o ausencia de observación directa y P = 0,002 con la inclusión de las variables de casos mixtos).

Las tasas de complicación cayeron del 10,3% antes de la introducción de la lista de control al 7,1% después de ello entre los sitios de altos ingresos (P < 0,001) y del 11,7% al 6,8% entre los sitios de ingresos más bajos (P < 0,001). La tasa de muerte se redujo del 0,9% al 0,6% en los sitios de altos ingresos (P = 0,18) y del 2,1% al 1,0% en los sitios de menores ingresos (P = 0,006), siendo sólo la última diferencia estadísticamente significativa. En el análisis de validación cruzada, el efecto de la intervención de la lista de control en la tasa de muerte o de complicaciones permaneció significativo después de la remoción de cualquiera de los sitios del modelo (P < 0,05). Los autores también hallaron la ausencia de cambios en la significación del efecto sobre la base del agrupamiento (P = 0,003 para la tasa de muerte y P = 0,001 para la tasa de complicaciones).

Durante el período basal todos los seis indicadores de seguridad medidos fueron realizados en el 34,2% de los pacientes, con un aumento al 56,7% después de la implementación de la lista de control (P < 0,001). En cada sitio, la implementación de la lista de control también requirió el funcionamiento rutinario de las introducciones, informes y análisis del equipo, pero la tasa de adhesión no pudo ser medida.

Discusión

La introducción de la lista de control de la OMS para una cirugía segura en la sala de operaciones en ocho hospitales distintos se asoció con marcadas mejoras en los resultados quirúrgicos. La tasa de complicaciones postoperatorias cayó en promedio un 36% y la tasa de muerte de manera similar. Todos los sitios tuvieron una reducción en la tasa de complicaciones mayores, con una disminución significativa en 3 sitios, uno en una localización con altos ingresos y dos ubicado en países con bajos ingresos. La reducción en las complicaciones se mantuvo cuando el análisis fue ajustado por variables de caso mixto. Además, auque el efecto de la intervención fue más fuerte en algunos sitios que en otros, ningún sitio fue responsable por si solo del efecto global, ni el efecto quedó confinado exclusivamente a los sitios con altos o bajos ingresos. La reducción en las tasas de muerte y complicaciones sugiere que el programa de lista de control puede mejorar la seguridad de los pacientes quirúrgicos en diversos entornos clínicos y económicos.

Mientras que la evidencia de las mejoras en los resultados quirúrgicos es sustancial y robusta, el mecanismo exacto de la misma es menos claro y muy probablemente multifactorial. El uso de listas de control involucra cambios tanto en sistemas como en conductas de los equipos quirúrgicos individuales. Para implementar las listas de control, todos los sitios tuvieron que introducir una pausa formal en la atención durante la cirugía para las introducciones y los informes preoperatorios del equipo y los análisis postoperatorios, para las prácticas en equipo que habían previamente mostrado estar asociadas con procesos y actitudes de seguridad mejorada [14,20,21] y con una tasa de complicaciones y muertes reducida en tanto como un 80% [13]. La filosofía de asegurarse la correcta identidad del paciente y del lugar a operar a través de su marcado en la piel, confirmación oral en la sala de operaciones y otras medidas, probó ser nueva en la mayoría de los hospitales participantes en el estudio.

Además, la institución de la lista de control requirió cambios en los sistemas de 3 centros para cambiar el lugar de administración de antibióticos. La implementación de la lista de control alienta la administración de antibióticos en la sala de operaciones más que en las guardias preoperatorias, donde las demoras son frecuentes. La lista de control brinda una confirmación oral adicional del uso apropiado de los antibióticos, aumentando la tasa de adhesión desde el 56 al 83%; esta intervención por si sola ha demostrado reducir la tasa de infección del sitio quirúrgico de un 33 a un 88% [22-28]. Otras medidas que potencialmente pueden salvar la vida fueron también más fáciles de instituir, incluyendo una evaluación objetiva de la vía aérea y el uso de la oximetría de pulso, aunque el cambio en esas mediciones fue menos dramático [15]. Aunque la omisión de pasos individuales fue aún frecuente, la adhesión global al subgrupo de seis indicadores de seguridad aumentó en dos tercios. La suma de esos cambios individuales sistémicos y de conducta podría ser responsable de las mejoras observadas.

No obstante, otro mecanismo podría se el efecto Hawthorne, una mejoría en el desempeño debido al conocimiento del sujeto de estar siendo observado [29]. La contribución del efecto Hawthorne es difícil de desentrañar en este estudio. La lista de control es realizada oralmente por pares y está intencionalmente diseñada para crear una conciencia colectiva entre los equipos quirúrgicos sobre si los procesos de seguridad están siendo completados. Sin embargo, el análisis de los autores muestra que la presencia de personal relacionado con el estudio en la sala de operaciones no fue responsable por el cambio en la tasa de complicaciones.

Este estudio tiene varias limitaciones. El diseño, involucrando una comparación de datos preintervención con otros postintervención y el reclutamiento consecutivo de los dos grupos de pacientes de los mismos quirófanos en los mismos hospitales, fue elegido debido a que no fue posible asignar al azar el uso de listas de control para salas de operaciones específicas sin significativa contaminación cruzada. Un peligro de este diseño en la confusión por tendencias seculares. Por lo tanto, los autores confinaron la duración del estudio a menos de 1 año, dado que el cambio en los resultados de la magnitud observada es improbable que ocurra en tal corto período de tiempo como resultado sólo de una tendencia secular. Además, una evaluación del American College of Surgeons’ National Surgical  Quality Improvement Program de cohorte, realizada en los Estados Unidos durante 2007 no reveló un cambio sustancial en las tasas de muertes y complicaciones (Ashley S, comunicación personal, http://acsnsqip.org). Los autores tampoco hallaron cambios en los grupos de estudio en relación con las tasas de casos urgentes, cirugía ambulatoria o empleo de anestesia general y encontraron que los cambios en los casos mixtos no tuvieron efecto sobre la significación de los resultados. Otros efectos temporales, tales como variación estacional y la duración de los períodos de entrenamiento quirúrgico, fueron mitigados, dado que los sitios participantes en el estudio eran geográficamente mixtos y tenían diferentes ciclos de entrenamiento quirúrgico. Por lo tanto, es improbable que una tendencia temporal fuera responsable por la diferencia observada entre los 2 grupos en este estudio.

Otra limitación del estudio es que la recolección de datos se restringió a las complicaciones en los pacientes internados. El efecto de la intervención en las complicaciones de los pacientes ambulatorios no es conocido. Esta limitación es particularmente relevante para los pacientes sometidos a procedimientos ambulatorios para los que la recolección de los datos sobre resultados cesa al momento de su egreso del hospital en el mismo día del procedimiento, resultando en una subestimación de las tasas de complicaciones. Además, los recolectores de datos fueron entrenados en la identificación de complicaciones y recolección de datos de complicaciones al comienzo del estudio. Pudo haber existido una curva de aprendizaje en el proceso de recolección de datos. No obstante, si ese fuera el caso, es probable que se hubiera identificado un número creciente de complicaciones a medida que el estudio progresaba, lo que podría desviar los resultados en la dirección de una subestimación del efecto.

Otra preocupación adicional es cuán factible puede ser la implementación de la lista de control para otros hospitales. La implementación probó no ser costosa ni larga. Todos los sitios participantes fueron capaces de introducir las listas de control en un período de 1 semana a 1 mes. Sólo 2 de las medidas de seguridad en la lista de control implican el compromiso de recursos significativos: el uso de la oximetría de pulso y de los antibióticos profilácticos. Ambos estuvieron disponibles en todos los sitios, incluyendo los de bajos ingresos, antes de la intervención, aunque su uso era inconsistente.

Las complicaciones quirúrgicas son una causa considerable de muerte y discapacidad en todo el mundo [3]. Son devastantes para el paciente, costosas para los sistemas de atención de salud y frecuentemente prevenibles, por lo que su prevención requiere típicamente un cambio en sistemas y conductas individuales. En este estudio, un programa basado en una lista de control se asoció con una declinación significativa en la tasas de complicaciones y muerte por la cirugía en un grupo diverso de instituciones alrededor del mundo. Aplicado sobre una base global, este programa de lista de control tiene el potencial de prevenir un gran número de muertes y complicaciones incapacitantes, aunque se necesitan nuevos estudios para determinar el mecanismo preciso y la durabilidad de los efectos en escenarios específicos.

Bibliografía
1. Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, et al. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy -based on available data. Lancet 2008;372: mortality: who, when, where, and why. 139-44. Lancet 2006;368:1189-200.
2. Ronsmans C, Graham WJ. Maternal mortality: who, when, where, and why. Lancet 2006; 368: 1189
3. Debas HT, Gosselin R, McCord C, Thind A. Surgery. In: Jamison DT, Breman JG, Measham AR, et al., eds. Disease control priorities in developing countries. 2nd ed. Disease Control Priorities Project. Washington, DC: International Bank for Reconstruction and Development/World Bank, 2006:1245-60.
4. Gawande AA, Thomas EJ, Zinner MJ, Brennan TA. The incidence and nature of surgical adverse events in Colorado and Utah in 1992. Surgery 1999;126:66-75.
5. Kable AK, Gibberd RW, Spigelman AD. Adverse events in surgical patients in Australia. Int J Qual Health Care 2002;14: 269-76.
6. Bickler SW, Sanno-Duanda B. Epidemiology of paediatric surgical admissions to a government referral hospital in the Gambia. Bull World Health Organ 2000;78: 1330-6.
7. Yii MK, Ng KJ. Risk-adjusted surgical audit with the POSSUM scoring system in a developing country. Br J Surg 2002;89: 110-3.
8. McConkey SJ. Case series of acute abdominal surgery in rural Sierra Leone. World J Surg 2002;26:509-13.
9. Ouro-Bang’na Maman AF, Tomta K, Ahouangbévi S, Chobli M. Deaths associated with anaesthesia in Togo, West Africa. Trop Doct 2005;35:220-2.
10. Dellinger EP, Hausmann SM, Bratzler DW, et al. Hospitals collaborate to decrease surgical site infections. Am J Surg 2005;190:9-15.
11. Classen DC, Evans RS, Pestotnik SL, Horn SD, Menlove RL, Burke JP. The timing of prophylactic administration of antibiotics and the risk of surgical-wound infection. N Engl J Med 1992;326:281-6.
12. Runciman WB. Iatrogenic harm and anaesthesia in Australia. Anaesth Intensive Care 2005;33:297-300.
13. Mazzocco K, Petitti DB, Fong KT, et al. Surgical team behaviors and patient outcomes. Am J Surg 2008 September 11 (Epub ahead of print).
14. Lingard L, Regehr G, Orser B, et al. Evaluation of a preoperative checklist and team briefing among surgeons, nurses, and anesthesiologists to reduce failures in communication. Arch Surg 2008;143: 12-8.
15. World Alliance for Patient Safety. WHO guidelines for safe surgery. Geneva: World Health Organization, 2008.
16. World Bank. Data & statistics: country classification. (Accessed January 5, 2009, at http://go.worldbank.org/K2CKM78CC0.)
17. Khuri SF, Daley J, Henderson W, et al. The National Veterans Administration Surgical Risk Study: risk adjustment for the comparative assessment of the quality of surgical care. J Am Coll Surg 1995;180: 519-31.
18. Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification ofsurgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg 2004;240:205-13.
19. Fleiss JL, Levin B, Paik MC. Statistical methods for rates and proportions. 3rd ed. Hoboken, NJ: John Wiley, 2003.
20. Sexton JB, Makary MA, Tersigni AR, et al. Teamwork in the operating room: frontline perspectives among hospitals and operating room personnel. Anesthesiology 2006;105:877-84.
21. Makary MA, Sexton JB, Freischlag JA, et al. Operating room teamwork among physicians and nurses: teamwork in the eye of the beholder. J Am Coll Surg 2006;202:746-52.
22. Platt R, Zaleznik DF, Hopkins CC, et al. Perioperative antibiotic prophylaxis for herniorrhaphy and breast surgery. N Engl J Med 1990;322:153-60.
23. Austin TW, Coles JC, Burnett R, Goldbach M. Aortocoronary bypass procedures and sternotomy infections: a study of anti-staphylococcal prophylaxis. Can J Surg 1980;23:483-5.
24. Baum ML, Anish DS, Chalmers TC, Sacks HS, Smith H Jr, Fagerstrom RM. A survey of clinical trials of antibiotic prophylaxis in colon surgery: evidence against further use of no-treatment controls. N Engl J Med 1981;305:795-9.
25. Bernard HR, Cole WR. The prophylaxis of surgical infection: the effect of prophylactic antimicrobial drugs on the incidence of infection following potentially contaminated operations. Surgery 1964; 56:151-7.
26. Hasselgren PO, Ivarsson L, Risberg B, Seeman T. Effects of prophylactic antibiotics in vascular surgery: a prospective, randomized, double-blind study. Ann Surg 1984;200:86-92.
27. Barker FG II. Efficacy of prophylactic antibiotics for craniotomy: a meta-analysis. Neurosurgery 1994;35:484-92.
28. Norden CW. Antibiotic prophylaxis in orthopedic surgery. Rev Infect Dis 1991;13: Suppl 10:S842-S846.
29. Mayo E. The human problems of an industrial civilization. New York: Macmillan, 1933.