Por Charlie Dunmore y Kate Kelland

BRUSELAS/LONDRES (Reuters) - La Unión Europea ha propuesto endurecer las reglas de evaluación de seguridad y supervisión de uso de dispositivos médicos e implantes, después de que la laxa normativa regional haya sido responsabilizada en parte de un escándalo mundial sobre unos implantes mamarios fabricados en Francia.

Los planes afectarán a una gran cantidad de productos, desde lentes de contacto, marcapasos y pruebas de embarazo hasta equipamiento médico de alta tecnología como máquinas de sostén de la vida.

Entre los principales fabricantes de dispositivos médicos se encuentran Johnson & Johnson, Medtronic, Boston Scientific, Abbott Laboratories, Allergan y Smith & Nephew.

Las investigaciones mostraron el año pasado que cientos de miles de mujeres en todo el mundo habían recibido implantes de silicona de baja calidad realizados por la ya extinta firma francesa Poly Implant Prothese (PIP), algo que los reguladores sanitarios no fueron capaces de frenar durante una década.

El escándalo llevó a peticiones para que Europa refuerce sus controles respecto a los dispositivos médicos, que actualmente son supervisados por una red ad hoc de más de 80 organismos nacionales, la mayoría de los cuales son compañías privadas.

"Apenas hace unos meses, todo el mundo se sorprendió por el escándalo de implantes mamarios fraudulentos, que afectaron a decenas de miles de mujeres en Europa y en todo el mundo", dijo el comisario de Salud de la UE, John Dalli, en un comunicado difundido el miércoles para defender el borrador normativo.

Las propuestas tienen en cuenta lecciones surgidas a raíz del escándalo de los implantes de PIP e incluyen la creación de un panel evaluador que controlaría las decisiones de las agencias nacionales.

El panel "tendrá la posibilidad de escoger determinados dispositivos médicos en función de ciertos criterios de riesgo para decidir si entran en un análisis en profundidad de los procesos", dijo Dalli a periodistas en conferencia de prensa.

El grupo industrial Eucomed, que representa a unas 22.500 compañías de tecnología médica en Europa, dijo que estaba disconforme con la propuesta del procedimiento que involucra un panel de escrutinio, el cual dijo que "dañaría la innovación" sin brindar ninguna seguridad extra clara para los pacientes.

La Organización de Consumidores Europeos (BEUC) argumentó, por su parte, que los planes no logran aumentar correctamente los estándares de calidad y seguridad y señaló que las regulaciones sobre dispositivos médicos deberían crecer a niveles similares a los de los fármacos.

Entre los principales cambios propuestos por el borrador figuran una extensión de la definición legal actual de los dispositivos médicos, para incluir los implantes mamarios y otros estéticos.

Los organismos independientes de evaluación tendrán más poderes para supervisar a los fabricantes de dispositivos, incluidas inspecciones a fábricas sin previo aviso y pruebas habituales de producto, mientras que los gobiernos de la UE estarán obligados a mejorar su supervisión de las agencias.

También se introducirían sistemas mejorados de trazabilidad de producto, para que la población pueda ser alertada con más rapidez de las dudas de seguridad sobre un dispositivo en particular.

En el 2009, el mercado europeo de dispositivos médicos estaba estimado en 95.000 millones de euros, con productos que van desde parches hasta vanguardistas implantes diagnósticos en miniatura y respiradores artificiales.

La normativa debe ser aprobada conjuntamente por los gobiernos y legisladores de la UE, lo que podría llevar unos dos años.