La farmacéutica Johnson & Johnson (J&J) comunicó que su vacuna experimental contra el VIH no proporcionó protección suficiente contra virus. Así lo mostró un ensayo en etapa intermedia conducido en África subsahariana a mujeres jóvenes, que reportaron una considerable cantidad de infecciones el año pasado.
Este estudio incluyó a 2.600 mujeres de cinco países del sur de África, región en la que el 60% de los casos registrados durante 2020 correspondieron a mujeres y niñas.
Sus investigadores encontraron que 63 participantes que recibieron placebo y 51 a las que se les administró la vacuna contrajeron la infección por VIH, lo que redundó en una eficacia del 25,2%.
Si bien pudo constatarse que la vacuna es segura ya que no se informaron efectos adversos graves, pero el estudio, que había sido apoyado tanto por la Fundación Bill y Melinda Gates y por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades de EE. UU. (NIAID, por sus siglas en inglés) será interrumpido tras conocer los datos de eficacia, según confirmaron desde J&J.
Según comunicó la agencia Reuters, la farmacéutica indicó que estaba estudiando la seguridad y eficacia de otra vacuna experimental contra el VIH entre hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero, tanto en América como en Europa. Se esperan que el ensayo se complete para marzo de 2024.
Reporte del NIH
Electromicrografía de barrido de una célula T infectada por el VIH. NIAID
La vacuna candidata contra el VIH no protege suficientemente a las mujeres contra la infección por el VIH
Una vacuna contra el VIH en investigación probada en el ensayo clínico "Imbokodo" realizado en África subsahariana no planteó problemas de seguridad, pero no proporcionó suficiente protección contra la infección por VIH, según un análisis primario de los datos del estudio. El estudio de prueba de concepto de Fase 2b, que comenzó en noviembre de 2017, inscribió a 2.637 mujeres de entre 18 y 35 años de cinco países.
El análisis primario de Imbokodo se realizó 24 meses después de que los participantes recibieron sus primeras vacunas. El criterio de valoración principal del estudio se basó en la diferencia en la cantidad de nuevas infecciones por VIH entre los grupos de placebo y vacuna desde el mes siete (un mes después del tercer momento de vacunación) hasta el mes 24.
Al comparar la cantidad de nuevas infecciones por VIH entre los participantes del estudio que fueron asignados al azar para recibir placebo o la vacuna en investigación, los estadísticos encontraron que 63 participantes que recibieron el placebo y 51 participantes que recibieron la vacuna experimental contrajeron la infección por VIH.
Por lo tanto, la eficacia de la vacuna en investigación fue del 25,2% (intervalo de confianza del 95% de la eficacia de la vacuna: 10,5% a 49,3%).
Se descubrió que la vacuna del estudio era segura y no tenía efectos adversos graves asociados. Los participantes del estudio están siendo informados de los hallazgos y tendrán visitas de seguimiento con los investigadores del estudio. Continuará el análisis adicional del estudio de Imbokodo, y se cree que el estudio ha proporcionado datos suficientes para futuras investigaciones de correlatos inmunológicos.
El estudio Imbokodo, también conocido como HVTN 705 / HPX2008, está patrocinado por Janssen Vaccines & Prevention B.V., parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson. Está financiado por dos socios principales, la Fundación Bill y Melinda Gates (BMGF) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud.
“El desarrollo de una vacuna segura y eficaz para prevenir la infección por VIH ha demostrado ser un desafío científico formidable”, dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD. los conocimientos adquiridos en el ensayo de Imbokodo y continuar nuestros esfuerzos para encontrar una vacuna que proteja contra el VIH ".
La vacuna en investigación probada en el estudio Imbokodo se basa en inmunógenos en “mosaico”, componentes de la vacuna diseñados para inducir respuestas inmunes contra una amplia variedad de cepas de VIH a nivel mundial. El candidato a vacuna utilizó una cepa del virus del resfriado común (adenovirus serotipo 26, o Ad26), diseñado para no causar enfermedad, para administrar cuatro antígenos mosaico (cuadrivalentes) para estimular una respuesta inmune.
Investigaciones anteriores indicaron que la vacuna fue bien tolerada y podría inducir una respuesta inmune anti-VIH. Los participantes de Imbokodo recibieron cuatro vacunas durante un período de un año. Esto incluyó cuatro dosis de la vacuna tetravalente en investigación. Las dos últimas dosis se administraron junto con dosis de una proteína del VIH, clado C gp140, y un adyuvante para estimular las respuestas inmunes. Los participantes fueron seguidos durante al menos dos años. El análisis principal se realizó un año después de la última vacunación del participante del estudio.
A los participantes del estudio se les ofreció medicación profiláctica previa a la exposición para prevenir la infección por VIH durante el ensayo clínico. Las mujeres que contrajeron la infección por el VIH fueron remitidas a atención médica y se les ofreció tratamiento antirretroviral.
El NIAID proporcionó fondos para el desarrollo clínico preclínico y en la fase inicial de la vacuna contra el VIH en mosaico en investigación, que inicialmente fue desarrollada por el laboratorio de Dan H. Barouch, MD, Ph.D., en el Beth Israel Deaconness Medical Center, junto con Janssen y otros socios. Los inmunógenos en mosaico utilizados en la vacuna experimental fueron diseñados por el Laboratorio Nacional de Los Alamos. El estudio Imbokodo fue realizado por la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) financiada por el NIAID, con sede en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle.
Además de su revisión principal del estudio de Imbokodo, los socios, en consulta con una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB), determinaron que debería continuar un estudio complementario de vacuna de Fase 3 contra el VIH llamado Mosaico (HVTN 706 / HPX3002).
Ese ensayo clínico está probando la seguridad y eficacia de una vacuna contra el VIH en investigación diferente entre una población de pacientes diferente (hombres que tienen sexo con hombres y poblaciones transgénero) y en diferentes ubicaciones geográficas (América y Europa) que el ensayo de Imbokodo. Se estima que el estudio de Mosaico se completará en marzo de 2024.
Fuente: HIV Vaccine Candidate Does Not Sufficiently Protect Women Against HIV Infection
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Publicado el 31 de agosto de 2021
Estudio realizado en África
Vacuna VIH de Johnson & Johnson no resultó eficaz en fase intermedia
Durante la fase intermedia, mostró una protección de apenas el 25,2%. Si bien la vacuna fue segura, el estudio se suspende por no cumplir expectativas.
La farmacéutica Johnson & Johnson (J&J) comunicó que su vacuna experimental contra el VIH no proporcionó protección suficiente contra virus. Así lo mostró un ensayo en etapa intermedia conducido en África subsahariana a mujeres jóvenes, que reportaron una considerable cantidad de infecciones el año pasado.
Este estudio incluyó a 2.600 mujeres de cinco países del sur de África, región en la que el 60% de los casos registrados durante 2020 correspondieron a mujeres y niñas.
Sus investigadores encontraron que 63 participantes que recibieron placebo y 51 a las que se les administró la vacuna contrajeron la infección por VIH, lo que redundó en una eficacia del 25,2%.
Si bien pudo constatarse que la vacuna es segura ya que no se informaron efectos adversos graves, pero el estudio, que había sido apoyado tanto por la Fundación Bill y Melinda Gates y por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades de EE. UU. (NIAID, por sus siglas en inglés) será interrumpido tras conocer los datos de eficacia, según confirmaron desde J&J.
Según comunicó la agencia Reuters, la farmacéutica indicó que estaba estudiando la seguridad y eficacia de otra vacuna experimental contra el VIH entre hombres que tienen sexo con hombres y personas transgénero, tanto en América como en Europa. Se esperan que el ensayo se complete para marzo de 2024.
Reporte del NIH
Electromicrografía de barrido de una célula T infectada por el VIH. NIAID
La vacuna candidata contra el VIH no protege suficientemente a las mujeres contra la infección por el VIH
Una vacuna contra el VIH en investigación probada en el ensayo clínico "Imbokodo" realizado en África subsahariana no planteó problemas de seguridad, pero no proporcionó suficiente protección contra la infección por VIH, según un análisis primario de los datos del estudio. El estudio de prueba de concepto de Fase 2b, que comenzó en noviembre de 2017, inscribió a 2.637 mujeres de entre 18 y 35 años de cinco países.
El análisis primario de Imbokodo se realizó 24 meses después de que los participantes recibieron sus primeras vacunas. El criterio de valoración principal del estudio se basó en la diferencia en la cantidad de nuevas infecciones por VIH entre los grupos de placebo y vacuna desde el mes siete (un mes después del tercer momento de vacunación) hasta el mes 24.
Al comparar la cantidad de nuevas infecciones por VIH entre los participantes del estudio que fueron asignados al azar para recibir placebo o la vacuna en investigación, los estadísticos encontraron que 63 participantes que recibieron el placebo y 51 participantes que recibieron la vacuna experimental contrajeron la infección por VIH.
Se descubrió que la vacuna del estudio era segura y no tenía efectos adversos graves asociados. Los participantes del estudio están siendo informados de los hallazgos y tendrán visitas de seguimiento con los investigadores del estudio. Continuará el análisis adicional del estudio de Imbokodo, y se cree que el estudio ha proporcionado datos suficientes para futuras investigaciones de correlatos inmunológicos.
El estudio Imbokodo, también conocido como HVTN 705 / HPX2008, está patrocinado por Janssen Vaccines & Prevention B.V., parte de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson. Está financiado por dos socios principales, la Fundación Bill y Melinda Gates (BMGF) y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud.
“El desarrollo de una vacuna segura y eficaz para prevenir la infección por VIH ha demostrado ser un desafío científico formidable”, dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD. los conocimientos adquiridos en el ensayo de Imbokodo y continuar nuestros esfuerzos para encontrar una vacuna que proteja contra el VIH ".
La vacuna en investigación probada en el estudio Imbokodo se basa en inmunógenos en “mosaico”, componentes de la vacuna diseñados para inducir respuestas inmunes contra una amplia variedad de cepas de VIH a nivel mundial. El candidato a vacuna utilizó una cepa del virus del resfriado común (adenovirus serotipo 26, o Ad26), diseñado para no causar enfermedad, para administrar cuatro antígenos mosaico (cuadrivalentes) para estimular una respuesta inmune.
Investigaciones anteriores indicaron que la vacuna fue bien tolerada y podría inducir una respuesta inmune anti-VIH. Los participantes de Imbokodo recibieron cuatro vacunas durante un período de un año. Esto incluyó cuatro dosis de la vacuna tetravalente en investigación. Las dos últimas dosis se administraron junto con dosis de una proteína del VIH, clado C gp140, y un adyuvante para estimular las respuestas inmunes. Los participantes fueron seguidos durante al menos dos años. El análisis principal se realizó un año después de la última vacunación del participante del estudio.
A los participantes del estudio se les ofreció medicación profiláctica previa a la exposición para prevenir la infección por VIH durante el ensayo clínico. Las mujeres que contrajeron la infección por el VIH fueron remitidas a atención médica y se les ofreció tratamiento antirretroviral.
El NIAID proporcionó fondos para el desarrollo clínico preclínico y en la fase inicial de la vacuna contra el VIH en mosaico en investigación, que inicialmente fue desarrollada por el laboratorio de Dan H. Barouch, MD, Ph.D., en el Beth Israel Deaconness Medical Center, junto con Janssen y otros socios. Los inmunógenos en mosaico utilizados en la vacuna experimental fueron diseñados por el Laboratorio Nacional de Los Alamos. El estudio Imbokodo fue realizado por la Red de Ensayos de Vacunas contra el VIH (HVTN) financiada por el NIAID, con sede en el Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle.
Además de su revisión principal del estudio de Imbokodo, los socios, en consulta con una junta independiente de monitoreo de datos y seguridad (DSMB), determinaron que debería continuar un estudio complementario de vacuna de Fase 3 contra el VIH llamado Mosaico (HVTN 706 / HPX3002).
Ese ensayo clínico está probando la seguridad y eficacia de una vacuna contra el VIH en investigación diferente entre una población de pacientes diferente (hombres que tienen sexo con hombres y poblaciones transgénero) y en diferentes ubicaciones geográficas (América y Europa) que el ensayo de Imbokodo. Se estima que el estudio de Mosaico se completará en marzo de 2024.
Fuente: HIV Vaccine Candidate Does Not Sufficiently Protect Women Against HIV Infection