Un parche cardíaco cultivado en laboratorio para la insuficiencia cardíaca

En un avance histórico para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca grave, investigadores del Centro Médico Universitario de Göttingen (UMG) y el Hospital Universitario de Schleswig-Holstein (UKSH), en Alemania, han demostrado por primera vez en un ensayo clínico que el tejido muscular cardíaco cultivado en laboratorio puede mejorar la función de bombeo en los corazones afectados.

La insuficiencia cardíaca sigue siendo una de las condiciones cardiovascular más graves y prevalentes a nivel mundial. Según la Fundación Alemana del Corazón, alrededor de cuatro millones de personas en Alemania viven con esta patología; entre ellas, para la mayoría es una consecuencia de un infarto agudo de miocardio. Durante el evento mayor, algunas zonas del músculo cardíaco dejan de recibir el oxígeno suficiente, lo que provoca el daño permanente. De manera natural, el cuerpo reemplaza el tejido muscular muerto con tejido cicatricial, incapaz de contraerse, lo que reduce progresivamente la capacidad de bombeo.

A pesar de los avances en fármacos y dispositivos de asistencia mecánica, como los desfibriladores automáticos implantables (DAI) o los dispositivos de asistencia ventricular (DAV), la enfermedad sigue progresando en muchos pacientes. En casos graves, el trasplante cardíaco o la implantación de un corazón artificial han sido, hasta ahora, las únicas alternativas viables.

El ensayo clínico BioVAT-HF-DZHK20, dirigido por el Prof. Dr. Wolfram-Hubertus Zimmermann (director del Departamento de Farmacología y Toxicología del UMG) y el Prof. Dr. Stephan Ensminger (director del Departamento de Cirugía Cardíaca y Vascular del UKSH), evaluó la seguridad y eficacia de un parche cardíaco desarrollado a partir de células madre pluripotentes inducidas (iPS).

Estas células, obtenidas de muestras de sangre del paciente, se diferencian en laboratorio en células musculares cardíacas y tejido conectivo, que luego se combinan con colágeno para formar un tejido cardíaco funcional.

El proceso de producción se realiza en salas limpias especializadas del UMG, con el apoyo de la empresa de biotecnología Repairon GmbH, un spin-off de la misma institución. El parche, compuesto por hasta 20 unidades de tejido, se sutura en la superficie externa del corazón dañado mediante un enfoque mínimamente invasivo. Una vez implantado, el tejido cultivado forma una nueva capa muscular de 3 a 4 mm de grosor, diseñada para estabilizar y apoyar a largo plazo el músculo cardíaco debilitado.

El ensayo, iniciado en 2021, incluyó a 20 pacientes con insuficiencia cardíaca grave, cuya fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) era igual o inferior al 35 %, a pesar de recibir terapia estándar óptima. En la primera fase del estudio, los investigadores determinaron que la dosis máxima segura de tejido cardíaco cultivado para trasplante era de 800 millones de células.

Tras la implantación del parche en 16 pacientes que recibieron la dosis más alta, se observó:

• Engrosamiento de la pared cardíaca dañada a los tres meses del procedimiento.
• Mejora en la función de bombeo del corazón.
• Aumento en la calidad de vida reportada por los pacientes.
• Señales de mejora sostenida en la función cardíaca durante más de cuatro años de seguimiento.

El Prof. Zimmermann destacó que estos resultados demuestran, por primera vez en un estudio clínico de mayor envergadura, que la restauración de la función muscular cardíaca en humanos con insuficiencia avanzada es factible. "Esto confirma hallazgos clave de nuestras décadas de investigación", afirmó.

Por su parte, el Prof. Ensminger subrayó que el estudio representa un avance significativo tras años de investigación: "Hemos logrado demostrar que el tejido muscular cardíaco cultivado a partir de células madre puede implantarse de manera segura en pacientes".

Steffen Eyring, de 58 años, sufrió un infarto grave en 2020 que lo dejó en coma durante varios días. Aunque su estado se estabilizó inicialmente, su función cardíaca siguió deteriorándose hasta alcanzar una FEVI del 18-20 %, lo que lo hizo candidato a un dispositivo de asistencia mecánica. Sin embargo, Eyring rechazó esta opción y, tras enterarse del estudio a través de un reportaje televisivo, decidió participar como voluntario.

En junio de 2024, Eyring fue operado en el UMG. Desde entonces, su función cardíaca ha mostrado una mejora leve pero estable, permitiéndole reintegrarse a su vida diaria. "Ahora tiene más días buenos que malos", comenta su esposa, Ina Eyring, quien destaca el trato profesional y la comunicación clara del equipo médico.

Aunque los resultados son prometedores, los investigadores enfatizan la necesidad de confirmarlos en ensayos clínicos adicionales. Actualmente, se están planificando estudios de seguimiento en centros de Alemania, Europa y Estados Unidos para evaluar la aplicabilidad a mayor escala.

El Prof. Dr. Ingo Kutschka, exdirector del Departamento de Cirugía Cardíaca, Torácica y Vascular del UMG y actual subjefe de Cirugía Cardíaca en el Hospital Universitario de Basilea, señaló que el parche cardíaco podría convertirse en una opción terapéutica adicional para pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca grave.