Testes clínicos da polilaminina começam em setembro

A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina terá início no dia 24 de setembro. O medicamento está sendo desenvolvido pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e apresenta potencial para auxiliar na recuperação de movimentos em pessoas com lesões na medula espinhal.

Nesta etapa inicial, cinco voluntários com idades entre 18 e 72 anos serão recrutados para receber a substância. O principal objetivo da fase 1 é avaliar a segurança do tratamento em seres humanos, verificando se a aplicação da polilaminina não oferece riscos superiores aos possíveis benefícios. A eficácia do medicamento somente será analisada em fases posteriores do estudo.

De acordo com a autorização concedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes deverão apresentar lesão medular completa localizada entre as vértebras T2 e T10, decorrente de trauma. Além disso, a lesão deve ter ocorrido há menos de 72 horas e os pacientes precisam ter indicação para cirurgia de descompressão medular.

Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Nesses centros, equipes especializadas aplicarão a polilaminina diretamente na medula durante a cirurgia. Após a intervenção, os pacientes passarão por um programa de reabilitação na AACD e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.

> O que é a polilaminina?

A polilaminina é uma molécula produzida em laboratório a partir da laminina, proteína naturalmente presente no organismo humano. A substância foi descoberta pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda seu potencial terapêutico há mais de duas décadas.

No sistema nervoso, a laminina funciona como uma estrutura de suporte para o crescimento e a movimentação dos axônios, prolongamentos dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. Com base nisso, os cientistas acreditam que a polilaminina pode ajudar a restabelecer conexões interrompidas após uma lesão medular.

> Resultados preliminares

Após apresentar resultados promissores em estudos com animais, a substância foi avaliada em um estudo-piloto realizado entre 2016 e 2021. Nesse período, oito pacientes submetidos à cirurgia de descompressão receberam a aplicação da polilaminina.

Três deles faleceram em decorrência da gravidade das lesões sofridas. Dos cinco sobreviventes, todos apresentaram algum grau de recuperação motora. Apesar dos resultados animadores, os pesquisadores ressaltam que ainda não é possível afirmar que esses avanços foram causados diretamente pela polilaminina, já que os testes não seguiram o rigor científico exigido em ensaios clínicos controlados.

A divulgação desses primeiros resultados despertou grande interesse entre pacientes e familiares. Com isso, dezenas de pessoas receberam autorização para utilizar a substância por meio do chamado uso compassivo, mecanismo que permite o acesso a tratamentos experimentais em situações de alta gravidade.

Entretanto, como essas aplicações ocorreram fora de protocolos clínicos estruturados, os dados obtidos não permitem confirmar cientificamente a eficácia da polilaminina.

> Próximos passos

Segundo Rogério Almeida, vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da Cristália, o laboratório está comprometido com a condução dos estudos dentro dos mais elevados padrões científicos e regulatórios.

Ele destacou que o trabalho é realizado em alinhamento com a Anvisa e os demais parceiros envolvidos, com o objetivo de garantir a segurança dos pacientes e produzir evidências sólidas sobre os benefícios e os riscos do tratamento.

Caso a fase 1 comprove a segurança da substância, os pesquisadores poderão solicitar autorização para avançar para as fases 2 e 3 dos ensaios clínicos. Nessas etapas, um número maior de participantes será incluído, permitindo a avaliação da eficácia do medicamento em comparação com os tratamentos atualmente disponíveis.

Somente após a conclusão bem-sucedida de todas as fases de testes e a aprovação regulatória será possível registrar o medicamento e disponibilizá-lo para uso pela população.

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Foto: Cristália/Arquivo/Divulgação