Terapia con antibióticos para la infección de prótesis articular

El tratamiento de la infección de la prótesis articular suele consistir en una combinación de cirugía y tratamiento antimicrobiano. La duración adecuada de la terapia antimicrobiana para esta indicación sigue sin estar clara.

Métodos

Realizamos un ensayo de no inferioridad, abierto, aleatorizado, controlado para comparar 6 semanas con 12 semanas de terapia con antibióticos en pacientes con infección articular protésica confirmada microbiológicamente que se había tratado con un procedimiento quirúrgico apropiado.

El resultado primario fue la infección persistente (definida como la persistencia o recurrencia de la infección con la bacteria causante inicial, con un patrón de susceptibilidad a los antibióticos que era fenotípicamente indistinguible del de la inscripción) dentro de los 2 años posteriores a la finalización de la terapia con antibióticos.

La no inferioridad de 6 semanas de terapia a 12 semanas de terapia se mostraría si el límite superior del intervalo de confianza del 95% para la diferencia absoluta entre grupos (el valor en el grupo de 6 semanas menos el valor en el grupo de 12 semanas) en el porcentaje de pacientes con infección persistente dentro de los 2 años no fue mayor de 10 puntos porcentuales.

Resultados

Un total de 410 pacientes de 28 centros franceses fueron asignados aleatoriamente para recibir terapia con antibióticos durante 6 semanas (205 pacientes) o durante 12 semanas (205 pacientes).

Seis pacientes que retiraron el consentimiento no se incluyeron en el análisis. En el análisis principal, se excluyeron 20 pacientes que murieron durante el seguimiento y los resultados faltantes de 6 pacientes que se perdieron durante el seguimiento se consideraron infección persistente.

La infección persistente ocurrió en 35 de 193 pacientes (18,1%) en el grupo de 6 semanas y en 18 de 191 pacientes (9,4%) en el grupo de 12 semanas (diferencia de riesgo, 8,7 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95%, 1,8 a 15,6 ); por tanto, no se demostró la no inferioridad.

La no inferioridad tampoco se mostró en los análisis por protocolo y de sensibilidad.

No encontramos evidencia de diferencias entre los grupos en el porcentaje de pacientes con fracaso del tratamiento debido a una nueva infección, probable fracaso del tratamiento o eventos adversos graves.

(Financiado por Program Hospitalier de Recherche Clinique, Ministerio de Salud de Francia; número de DATIPO ClinicalTrials.gov, NCT01816009. Se abre en una pestaña nueva).