Taller GCP para Centros de Investigación

Jornada -Taller GCP para Centros de Investigación:
Estructura, contenido y utilidad de un documento esencial en Investigación Clínica.

Lugar de realización: Monroe 801 – Buenos Aires.

Dirigido a: Personas actualmente trabajando o con interés de comenzar a trabajar en proyectos de la Investigación Clínica.

Objetivos: Fijar conocimientos sobre la estructura básica y contenido de las Buenas Practicas Clínicas según los lineamientos internacionales que establecen las GCP, para poder ser usado en la práctica habitual del Patrocinante como material de referencia.

Intención/ Propósito: Afianzar conocimientos y aclarar dudas en la asociación de la relación teoría vs práctica.

Modalidad: Se combina la modalidad expositiva con actividades interactivas de aplicación práctica.

Cupo: Limitado.

Informes/inscripciones:
info@ceciliagrierson.org o al (011) 4832-6745

Duración: Tres jornadas consecutivas de 18 a 21hs., a realizarse los días 16, 17 y 18 de Abril de 2008

Costo: $300 por persona (incluye material didáctico, guía de referencia de 263 páginas para el asistente y certificado). Becas y descuentos limitados exclusivamente al programa de becas FCG 2008 (Solicitar información info@ceciliagrierson.org o al 4832 6745)

Temas que se trabajarán durante la Jornada
1. Que es GCP y de donde surge.
2. La terminología asociada a estas guías y su utilización en la práctica.
3. Los Principios de GCP.
4. El Comité de Revisión Institucional/Comité de Etica Independiente. Los requerimientos para su composición, sus funciones, sus deberes y su finalidad
5. El rol del Investigador y el del patrocinante. Definición de roles y responsabilidades.
6. Contenido de un Protocolo y Enmiendas.
7. Brochure del Investigador. Contenidos, actualización y utilidades.
8. Documentos Esenciales. Antes, durante y después del estudio. Requerimientos locales.

Programa de Descuentos y Becas FCG 2008 en formato pdf

Docentes/Facilitadores de este taller:

Dra. Laura Elena Maffei.
Medica especialista en endocrinología.
Directora Médica de los Consultorios Asociados de Endocrinología.
Directora Médica de investigación clínica aplicada.
Docente del instituto universitario de CEMIC.
Investigadora principal de mas de 40 ensayos clínicos en enfermedades metabólicas y osteoporosis.
Medica recertificada en endocrinología y osteología.
Publicaciones indexadas en pubmed.
Lic. Paola Tapia, CCRA
Licenciada en Biología de la Universidad de Buenos Aires. Después de realizar un postgrado en la Universidad Bar Ilan durante 1996, inició sus actividades en Investigación Clínica. Posee más de 10 años de experiencia como Clinical Research Associate en empresas multinacionales farmacéuticas como Hoescht Marion Roussel (luego Aventis Pharma) u Omnicare Clinical Research. Ha trabajado en distintas áreas terapéuticas: patologías respiratorias, diabetes, enfermedades cardiovasculares. Ha participado de programas de entrenamiento nacionales e internacionales, destacándose entre ellos el postgrado realizado durante el todo año 2003 “Investigación Clínica y Medicina Basada en Evidencia”, y el curso de Gestión de Centros de Investigación realizado en marzo-abril del 2006. Se desempeña como docente y es asociada de Blanchard & Asociados, realizando como asesora de calidad para centros de Investigación Clínica en Argentina.
Anne Blanchard, CCRA
Sobrina bisnieta de la Dra Cecilia Grierson. Posee más de 9 años de experiencia trabajando en el área de ensayos clínicos, en ambiente corporativo ha trabajado para ICON Clinical Research, Eli Lilly, Abbott Laboratories y Sanofi- Aventis entre otras compañías multinacionales. Originalmente especializada en logística de importación y distribución de material para ensayos clínicos- entrenada en el manejo de muestras infecciosas y cGMP-, luego trabajó como CRA en 6 áreas terapéuticas para estudios multinacionales de investigación, dirigidos tanto por la industria farmacéutica como por CROs y por investigadores independientes. Hoy trabaja como docente y asesora en temas de calidad en proyectos de investigación para Investigadores clínicos y patrocinantes en argentina. Es un miembro activo en tres foros internacionales acerca de Buenas Prácticas Clínicas, CFR para la protección de Personas que participan en Investigación y Buenas Prácticas de Laboratorio. Entre muchos otros cursos de entrenamiento, ha participado en programas corporativos de entrenamiento (en temas como estructuras de calidad, monitoreo, documentación, medicina legal, sistemas de software, etc.) por ICON Clinical Research, Eli Lilly, Abbott Laboratories cursado el Postgrado de Monitoreo de ensayos clínicos e Investigación Clínica en la AMA (Asociación Médica Argentina), certificada internacionalmente como monitora por ACRP en 2005 y re-certificada en 2007. Ha sido formada como auditora ISO 9001:2000 para Sistemas de Gestión de Calidad en Loyds Register en el 2006.