Seguridad y eficacia de los stents con fármacos

En un 20-30% de los casos, el uso de los stents de metal convencionales se sigue de reestenosis intrastent en los siguientes meses, situación asociada a un porcentaje elevado de pacientes que deben ser sometidos a una nueva revascularización por presentar nuevamente angina. La aparición de los stents farmacoactivos ha logrado controlar este tipo de problemas, demostrando una gran eficacia en el tratamiento de estos pacientes con mínima incidencia de reestenosis.

En el marco del Congreso Mundial de Cardiología, celebrado el pasado mes de septiembre en Barcelona, se presentaron diversos estudios, alguno de los cuales sugería que el uso de stents farmacoactivos puede asociarse con un incremento de la trombosis y de la mortalidad al compararlos con los stents de metal. Ante la alerta creada, la FDA estadounidense convocó el pasado mes de diciembre un panel de expertos para esclarecer la seguridad y eficacia de los stents farmacoactivos. Las conclusiones de este panel fueron claras: si se utilizan en los casos incluidos en los estudios, son más efectivos e igual de seguros que los stents de metal. Si se utilizan en casos más complicados y de mayor riesgo, lógicamente es esperable un aumento del número de complicaciones, algo que también ocurre con los de metal. La FDA recomienda estudios a largo plazo y aumentar la educación de pacientes y personal sanitario para asegurar el tratamiento antiagregante durante el tiempo necesario.

La opinión de la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la Sociedad Española de Cardiología (SEC) es que no existen datos actuales de alarma sobre la seguridad de estos dispositivos y sus miembros quieren "lanzar un mensaje tranquilizador", ya que "la información que existe hasta este momento no demuestra un aumento ni de la trombosis ni de la mortalidad en pacientes con stents farmacoactivos, y que son eficaces y seguros".

De los cinco estudios relativos a los stents farmacoactivos publicados en el último número de "The New England Journal of Medicine",, cuatro de ellos —firmados por los Dres. Greg Stone, Laura Mauri, Adnan Kastrati y Christian Spaulding— coinciden en que la aparición de trombosis y la mortalidad a los 4 años es similar con el uso de los stents convencionales y los farmacoactivos.

Sin embargo, hay un quinto trabajo sueco, publicado por el Dr. Lagerqvist, que demuestra que tras 6 meses se observa un incremento de la mortalidad en los pacientes tratados con stents farmacoactivos. Estos resultados han llevado a las autoridades sanitarias suecas a recomendar la restricción de su uso, limitándolo a casos que no tengan otra alternativa. Sin embargo, este estudio tiene muchos defectos de forma, no es aleatorizado ni prospectivo y tiene un valor científico mucho más limitado.

Desde la Sección de Hemodinámica y Cardiología Intervencionista de la SEC se consideran tres iniciativas que pueden mejorar la eficacia y seguridad del tratamiento con stents farmacoactivos.

Por un lado, deben realizarse estudios aleatorizados a más largo plazo y con mayor número de pacientes, puesto que en pacientes con lesiones complejas es difícil calcular la relación riesgo-beneficio. En estos casos —puntualizan— "la decisión final dependerá del cardiólogo intervencionista".

La educación del paciente portador de un stent es otro factor clave en la seguridad del tratamiento. De esta manera el continuar el tratamiento se convierte en un factor clave, haciendo al paciente partícipe de la indicación ya que, deberá ser tratado con doble antiagregación plaquetaria durante 12 meses.

Asimismo, tanto el paciente como el personal médico (especialmente cirujanos y dentistas) deben ser conscientes de las "consecuencias potencialmente catastróficas" que pueden derivarse de interrumpir dicho tratamiento, sin consultar previamente con el cardiólogo intervencionista.