Segurança da vacina inativada SARS-CoV-2 (CoronaVac) em crianças

CoronaVac (uma vacina inativada contra SARS-CoV-2) demonstrou ser eficaz e segura em adultos. O estudo foi o primeiro ensaio de fase 1/2 com finalidade de avaliar a tolerância e imunogenicidade de uma vacina contra SARS-CoV-2 em adolescentes e crianças pequenas.

Determinar a segurança de uma terapia, seja vacinação ou outra, em um grupo de baixo risco como este deve pesar os riscos de eventos adversos raros associados à vacinação e os benefícios, que são possivelmente pequenos nesta população de pacientes.

Qual é a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina CoronaVac contra a doença coronavírus 2019 (COVID-19) em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos de idade?

CoronaVac é uma vacina inativada para a síndrome respiratória aguda coronavírus 2 (SARS-CoV-2) desenvolvida pela Sinovac Life Sciences (Pequim, China) que se mostrou eficaz e segura em adultos.

O estudo foi um ensaio clínico de fase 1/2, duplo-cego, randomizado e controlado de CoronaVac em crianças e adolescentes saudáveis ​​de 3 a 17 anos no Centro Provincial de Hebei para Controle e Prevenção de Doenças em Zanhuang (Hebei, China).

As injeções intramusculares da vacina ou hidróxido de alumínio sozinho foram administradas em 2 doses (dia 0 e dia 28).

O estudo consistiu em duas fases: um ensaio de fase 1 em 72 participantes com uma diminuição na idade e um aumento na dose: os participantes de cada faixa etária (3-5 anos, 6-11 anos e 12-17 anos) foram recrutados em ordem do estágio de baixa dose (1,5 μg) para o estágio de alta dose (3,0 μg).

Na segunda fase, os participantes (n = 480) com dados de segurança para o acompanhamento de 7 dias foram randomizados (2: 2: 1) para receber CoronaVac em 1,5 μg ou 3,0 μg por dose, ou o hidróxido de alumínio. O critério de valorização de segurança foi reações adversas dentro de 28 dias de cada injeção em todos os participantes que receberam ≥1 dose.

O desfecho primário de imunogenicidade foi a taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo 28 dias após a segunda injeção.

Um total de 550 participantes recebeu ≥1 doses de vacina ou hidróxido de alumínio (n = 71 para a fase 1 e n = 479 para a fase 2; população de segurança).

No perfil de segurança combinado de fase 1 e fase 2, qualquer reação adversa dentro de 28 dias após a injeção ocorreu em 56 (26%) de 219 participantes no grupo de 1,5 μg, 63 (29%) de 217 no grupo de 3,0 μg, e 27 (24%) de 114 no grupo hidróxido de alumínio, sem diferença significativa (p = 0,55). A maioria das reações adversas foram de gravidade ligeira e moderada.

Dor no local da injeção foi o evento mais frequentemente relatado (73 [13%] de 550 participantes), ocorrendo em 36 (16%) dos 219 participantes no grupo de 1,5 μg, 35 (16%) de 217 no grupo de 3,0 μg, e dois (2%) no grupo somente de hidróxido de alumínio.

A prevalência de reações adversas foi maior em participantes de 12 a 17 anos (35%), seguidos por aqueles de 3 a 5 anos (26%) e de 6 a 11 anos (18%) de 204 participantes.

Na fase 1, a soroconversão do anticorpo neutralizante foi observada após a segunda dose em todos os participantes no grupo de 1,5 µg e no grupo de 3,0 µg.

Na fase 2, a soroconversão foi observada em 180 de 186 participantes (96,8% [93,1-98,8]) no grupo de 1,5 µg e em todos os participantes no grupo de 3,0 µg.

Os títulos de anticorpos foram ligeiramente mais elevados no grupo de 3,0 µg.

Não houve diferenças significativas nas taxas de soroconversão entre os subgrupos de idade.

A CoronaVac foi bem tolerada e induziu respostas humorais em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos de idade. Os títulos de anticorpos neutralizantes induzidos pela dose de 3,0 µg foram superiores aos da dose de 1,5 µg. Os resultados apoiam o uso de uma dose de 3,0 μg com um esquema de duas imunizações para estudos adicionais em crianças e adolescentes.