RECOVERY cierra el reclutamiento para plasma de convaleciente

El ensayo RECOVERY se estableció como un ensayo clínico aleatorio para probar una variedad de tratamientos potenciales para COVID-19. Desde mayo de 2020, el ensayo RECOVERY ha incluido una comparación aleatoria de plasma convaleciente versus atención habitual sola. El plasma convaleciente se ha utilizado ampliamente como tratamiento para COVID-19, pero hasta la fecha no ha habido pruebas convincentes del efecto del plasma convaleciente en los resultados clínicos en pacientes ingresados ​​en el hospital con COVID-19.

El Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente del ensayo RECOVERY celebró una reunión de rutina el jueves 14 de enero para revisar los datos disponibles de seguridad y eficacia.

Siguiendo el consejo del DMC, se ha cerrado el reclutamiento para el brazo de plasma convaleciente del ensayo RECOVERY. El DMC no vio evidencia convincente de que un mayor reclutamiento proporcionaría una prueba concluyente de un beneficio de mortalidad valioso, ya sea en general o en cualquier subgrupo preespecificado.

El DMC revisó los datos de los pacientes asignados al azar a plasma de convalecencia versus atención habitual. El análisis preliminar basado en 1873 muertes notificadas entre 10.406 pacientes aleatorizados no muestra diferencias significativas en el criterio de valoración principal de mortalidad a 28 días (18% de plasma convaleciente frente al 18% de atención habitual sola; cociente de riesgo 1,04 [intervalo de confianza del 95%: 0,95-1,14] ; p = 0,34). El seguimiento de los pacientes está en curso y los resultados finales se publicarán lo antes posible.

El reclutamiento para todos los demás grupos de tratamiento (tocilizumab, aspirina, colchicina y cóctel de anticuerpos de Regeneron) continúa según lo planeado.

Martin Landray, profesor de Medicina y Epidemiología en el Departamento de Salud de la Población de Nuffield, Universidad de Oxford, e investigador jefe adjunto, dijo: `` Ha habido un interés internacional sustancial en el papel del plasma convaleciente como posible tratamiento para los pacientes hospitalizados con COVID-19. . Los resultados anunciados hoy son preliminares y el seguimiento de los pacientes está en curso.

“Una vez más, el ensayo RECOVERY está demostrando el valor de los grandes ensayos aleatorios para evaluar adecuadamente el papel de los tratamientos potenciales. En este momento tan desafiante, estamos increíblemente agradecidos por el arduo trabajo del personal del NHS y la enorme contribución realizada por los pacientes de todo el país ".

Peter Horby, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes en el Departamento de Medicina de Nuffield, Universidad de Oxford, e investigador jefe adjunto del ensayo RECOVERY, dijo: `` Este es el ensayo más grande jamás realizado de plasma convaleciente y solo fue posible gracias a la generosa donación de plasma de los pacientes recuperados y la voluntad de los pacientes actuales de contribuir al avance de la atención médica. Les debemos a todos una gran deuda de gratitud. Si bien el resultado general es negativo, debemos esperar los resultados completos antes de poder comprender si el plasma convaleciente tiene alguna función en subgrupos de pacientes en particular".

La Dra. Gail Miflin, directora médica de Sangre y Trasplantes del NHS, dijo: “Estos resultados preliminares de RECOVERY son decepcionantes, pero muestran el valor de este gran ensayo clínico para determinar la mejor manera de tratar a los pacientes con COVID. Aunque los resultados de hoy son preliminares y esperamos los resultados completos con interés, no hay duda de que este ensayo proporcionará una respuesta real a una pregunta importante.

“Estamos enormemente agradecidos con las decenas de miles de personas que han dedicado su tiempo y donado plasma y con los cientos de colegas que han trabajado increíblemente duro durante muchos meses. Podemos estar increíblemente orgullosos de lo que hemos logrado juntos. NHSBT ha ayudado a realizar el ensayo de control aleatorio más grande de plasma convaleciente. Esta prueba líder en el mundo solo pudo completarse gracias a la inmensa profesionalidad, experiencia y arduo trabajo de los colegas y socios de NHSBT".