¿Qué pasa con los stents liberadores de fármacos? Estudios RAVEL DBTI

Estudio comparativo entre el stent liberador de sirolimus (SES) y el stent metálico en el tratamiento de nuevas lesiones coronarias. El estudio RAVEL

Dra. Marie-Claude Morice

Introducción

El estudio RAVEL fue el primer trabajo aleatorio, doble ciego con stents liberadores de moléculas, en el cual se comparó el stent liberador de sirolimus (SES) con stents metálicos simples. El sirolimus o rapamicina, es un agente inmunosupresor que inhibe la respuesta a la interleuquina 2 y por lo tanto bloquea la activación de los linfocitos T y B.

Los estudios angiográficos a seis meses mostraron un 0% de restenosis con el SES. En esta presentación se exponen los resultados al término de 5 años con el SES.


Métodos

Se incorporaron al estudio 238 pacientes con una nueva lesión de la arteria coronaria. Los criterios de valoración fueron supervivencia libre de revascularización de la lesión blanco (SLRLB, supervivencia libre de fracaso de la lesión blanco SLFLB) y supervivencia libre de complicaciones cardíacas mayores (SLCCM). El seguimiento fue a 5 años.


Resultados

Las tasas de SLRLB y de SLFLB a los 5 años fueron del 89,7% y del 82,0%, respectivamente para el grupo SES, mientras que las mismas tasas fueron de 70% y 64,8%, respectivamente para el grupo que recibió stent metálico simple. Las diferencias entre ambos grupos para SLRLB y para SLFLB fueron estadísticamente significativas (P = 0,0004 y P = 0,001 respectivamente). La SLCCM a los 5 años fue del 74,2% en el grupo SES versus 64,8% en el grupo con stent metálico simple (P = 0,034). No se observó trombosis del stent.


Discusión

Según el Dr. de Bruyne, el estudio RAVEL constituye un hito en la historia de la revascularización por cateterismo, ya que cumplió en forma excelente con la prevención de la hiperplasia de la neoíntima.

Sin embargo, los beneficios anatómicos logrados con el empleo del SES no se volcaron en un beneficio sobre la tasa de nuevos episodios de síndromes coronarios agudos cuando se lo comparó con el stent metálico simple. De acuerdo con el Dr. De Bruyne, el SES cura la estenosis más que el cuadro clínico.

Sesión 710007

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Congreso Mundial de Cardiología 2006

Seguimiento alejado del estudio DIABETES I (Diabetes y sirolimus eluting stent
Jiménez Quevedo P y col. Centros de Madrid, Vigo y Valladolid, España.

Introducción

El estudio DIABETES I (DIABETes and sirolimus Eluting Stent) es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorio y controlado destinado a demostrar la eficacia del stent liberador de sirolimus (SES) comparado con el stent metálico simple sobre la inhibición de hiperplasia de la neoíntima en pacientes diabéticos.


Métodos

Desde enero a noviembre 2003, se incluyeron 160 pacientes (222 lesiones). Ochenta pacientes recibieron SES y 80 recibieron stent metálico simple. Los pacientes eran diabéticos tipo I y tipo II con lesión significativa en un vaso coronario.

Durante el protocolo se utilizó abciximab y doble tratamiento antiplaquetario (aspirina en forma definitiva y clopidogrel durante un año) en todos los pacientes.


Resultados

Las características clínicas y angiográficas basales fueron similares para ambos grupos. En el 98,1% de los pacientes se obtuvo un seguimiento >2 años.

Al término de ese período se produjo una reducción significativa de la lesión blanco revascularizada en el grupo SES comparado con el grupo stent metálico simple (7,8% vs. 35%, respectivamente; p<0,001).

No hubo diferencias significativas entre grupos respecto de muerte cardíaca (2,6% vs. 3,8%; p = NS), o infarto de miocardio (3,9% vs. 8,8%; p = NS).

Asimismo, la necesidad de revascularización debido a la progresión de la aterosclerosis en otros segmentos coronarios fue similar para ambos grupos.

Al retirar el clopidogrel, 3 pacientes del grupo SES tuvieron trombosis del stent.


Conclusión

En los pacientes diabéticos, se produjo una reducción significativa de necesidad de nueva revascularización en el grupo SES que se mantuvo durante 2 años.

Sin embargo, a diferencia del estudio RAVEL que no presentó trombosis, en el DIABETES I hubo 3 casos de trombosis.

A semejanza del estudio RAVEL, el beneficio del SES fue predominantemente anatómico sin producir diferencias clínicas significativas respecto del stent metálico simple.

Abstract 3446