F.D.A. Autoriza Primer Corazón Artificial

La Food and Drug Administration autorizó la comercialización del primer corazón artificial de la historia. Fue desarrollado por Abiomed y es completamente implantable, con algunas limitaciones por su tamaño. Sin embargo, su uso estará extremadamente restringido –no sólo por el tamaño, sino por su precio y la condición del paciente. Detalles.  
 
 La Food and Drug Administration aprobó, por primera vez en la historia, un dispositivo implantable con todas las características (incluso en su forma) de un corazón humano.

La fabricante del aparato cardiológico, una compañía de Danvers, Massachussets, denominada Abiomed, confirmó el visto bueno y dijo que el aparato se llamará AbioCor.

Este corazón implantable, al mismo tiempo, tendrá algunas limitaciones para su utilización:

• Debido a su tamaño, sólo podrá ser utilizado por algunos hombres (están, por el momento, descartadas las mujeres).

• En principio, aquellos que lo podrán utilizar serán pacientes que tengan al menos un mes de vida y no puedan someterse a transplantes.

• Inicialmente, se podrán implantar en unos 10 centros norteamericanos, pero la compañía informó que se encuentra trabajando con autoridades de Salud de los Estados Unidos y aseguradoras privadas de salud para convenir los términos de los reembolsos.

• El costo del aparato, de acuerdo con las bancas de inversión, oscilaría entre los 200 y 250 mil dólares, lo que aún restringiría mucho su implante.

• Abiomed considera que el mercado al que podrá abastecer es de 4 mil pacientes anuales.

A diferencia de otros aparatos hasta el momento existentes, el producto de Abiomed es completamente implantado en el cuerpo y es alimentado por una batería externa que puede recargarse, incluso, enchufando el equipo a la pared. Pero, no obstante, el dispositivo tiene una batería interna que permitirá a los pacientes estar desconectado por al menos una hora, tiempo estimado para que el usuario pueda tomarse, por ejemplo, una ducha.

La aprobación del producto llegó luego de un testeo realizado en 14 personas. En ese estudio en particular, el corazón artificial extendió la vida de algunos pacientes por varios meses y, específicamente en uno, que sobrevivió 17 meses. A la vez, la FDA informó que un paciente respondió lo suficientemente bien como para abandonar el hospital.

La decisión de la FDA fue considerada de forma unánime como uno de los sucesos tecnológicos del año. Abiomed, por su parte, se comprometió a realizar un testeo entre 25 pacientes que utilicen AbioCor.