PAFIC Programa Avanzado de Formación en Investigacion Clínica

Organiza: Investigación Clínica

Sede: Viamonte 1181 CABA Argentina

Auspicia: FASIC

Directores: Dr Celso Arabetti

Coordinadores: Ángela Podrzaj

Disertantes:  Dr Carlos Burger, Coordinadora Laura Baiocco, Farmacéutico  Lucas Risso  Dr Juan Pablo Von Arx, Dra Paola Laurini, Dr. Horacio Ariza,  Sra. Maria Julia Cremona, Enf Romina Fabro, Dr Celso Arabetti, Dr Sergio Ferraris, Dra. Ivana Etcheverry, Sra Silvia Pizzuto

Programa:

22 de Abril y 6de Mayo BIOÉTICA MODULO I y II
Dr Juan Pablo Von Arx, Dr Carlos Burger
Aspectos Éticos y Jurídicos de la Investigación desde la Perspectiva de un Comité de Ética de la CABA, un Comité de Ética de la Provincia de Buenos Aires y Comité de Ética Central Parte

Modulo I
Significado de la bioética, Normativa, Análisis Bioético de los protocolos de Investigación– ICH, Regulaciones y Bioética
Aplicación de la Normativa en la CABA
Aplicación de la Normativa en la PBA
Aspectos Éticos y Jurídicos de la Investigación Clínica ,Bioética. Principios y Reglas. Ética de la Investigación. Dilemas éticos mas frecuentes en la investigación en seres humanos

Modulo II
Aspectos Éticos y Jurídicos de la Investigación Lineamientos éticos internacionales: Declaración de Helsinki, Pautas CIOMS, Normas ICH. Normas jurídicas aplicables a la Investigación Clínica. Procedimientos de Decisión. Análisis Ético y Jurídico de Protocolos desde la normativa de Comités de CABA, PBA y Comite de Ética Central y leyes aplicables en las jurisdicciones

20 de Mayo REGULACION COMPARADA MODULO III
Situación actual en la Investigación Clínica, Regulación Comparada y Bioética
Dr Celso Arabetti

Actualización en investigación clínica y Regulación Comparada
Situación actual de la Investigación clínica en LATAM. Análisis de la situación actual en investigación clínica mediante el intercambio de experiencias de docentes y alumnos dentro de la actividad. Implementación del análisis FODA para los sitios, CROs y Empresas.
Análisis de la Regulación en Forma Comparada entre las ICH, el Documento de las Américas y las Normativas Locales tanto Nacionales Como Provinciales.
El Objetivo de este módulo es poder analizar e integrar las distintas regulaciones con la finalidad de optimizar los tiempos regulatorios en los Centros de Investigación, Comités de Ética y Patrocinantes
3 de Junio y 17 de Junio RIESGOS Y CONTRATOS I y II

MODULO IV y V
Dr Celso Arabetti Dr Carlos Burger
Manejo de Riesgos Gestión de los Riesgos en Investigación Clínica .Conceptos básicos: incertidumbre y riesgo.
Evaluación de Contratos

Modulo IV
Diferenciación entre problema / riesgo / desafío del proyecto.
Desarrollo de la gestión de riesgo en proyectos. Priorización y jerarquización de objetivos del proyecto. Identificación de los Riesgos.
Evaluación de Riesgos: cualitativa y cuantitativa. Matriz de Probabilidad – Impacto.
Herramientas cuantitativas de riesgo Valor Monetario Esperado, Árbol de Decisiones.
Registro de Riesgos Control de la respuesta a los Riesgos. Formularios para el Registro de Riesgos del Proyecto

Modulo V
Teoría General de los contratos: Noción de acto jurídico. Elementos objetivos y subjetivos de los contratos. Forma de los contratos. Cumplimiento de obligaciones contractuales. Rescisión, Resolución, Excepción de incumplimiento. Obligaciones contractuales y extracontractuales. Teoría General de la Responsabilidad Contractual.

El Contrato de Investigación Clínica: Naturaleza Jurídica. Comparación con otras figuras contractuales. Régimen legal y contrato de investigación clínica. Elementos objetivos y subjetivos: objeto de la investigación clínica, investigador, patrocinante, CRO, cláusulas de orden público y privado, las negociaciones precontractuales y la responsabilidad, clausulas de jurisdicción, derecho aplicable y confidencialidad. Relación con el consentimiento informado: contratos e información al paciente.
Consentimiento Informado: acto jurídico o acto voluntario?. Obligaciones contractuales durante y al finalizar la investigación. El Contrato de Investigación Clínica y el Rol del Comité de Ética. Ética en la negociación contractual. Discusión de casos prácticos.

1 de Julio PROPIEDAD INTELECTUAL
MODULO VI
Dra Paola Laurini
Propiedad Intelectual. Su Importancia en la Generación de Conocimiento
Protección: Toda producción científica, literaria, artística o didáctica sea cual fuere el procedimiento de reproducción (se incluye software)
Sin protección: Ideas, procedimientos, métodos y conceptos en sí (a fin de contar con protección deben estar expresados en una forma tangible)

Marco Legal Nacional: Ley No. 11.723 del 28 de Septiembre de 1933
Marco Legal Internacional: Convenio de Berna de 1961, Tratado de la OMPI sobre Derecho de Autor (TODA) de 1996 y Tratado de la OMPI sobre interpretación y ejecución de fonogramas (TOIEF) de 1996
Protección: Toda producción científica, literaria, artística o didáctica sea cual fuere el procedimiento de reproducción (se incluye software)
Sin protección: Ideas, procedimientos, métodos y conceptos en sí (a fin de contar con protección deben estar expresados en una forma tangible)

15 de Julio INTRODUCCION A LA LOGISTISCA
MODULO VII
Coord. Laura Baiocco
Manejo de Fármaco de Investigación.
Logística, Cuidados, Importación
Manejo de Fármaco de Investigación.
Proceso de Importación, almacenamiento y distribución por parte de los patrocinadores.
Recepción, almacenamiento en el sitio de investigación.
Distintos procesos de asignación (papel, electrónica) Cómo dispensar la droga en forma correcta Contabilidad de la misma. Destrucción.

29 de Julio PROCEDIMIENTOS ESTANDAR
MODULO VIII
Farmacéutico Lucas Risso
Standard Operating Procedures (SOP`s) aplicados a las Investigaciones Clínicas
Plan Maestro de Procedimientos Operativos Redacción de Procedimientos Operativos, criterios y ciclo de vida del Procedimiento Operativo.
Introducción a los sistemas de Calidad SOPs como pilares fundamentales del sistema de Calidad SOPs como objeto de inspección de las Autoridades Regulatorias Plan Maestro de Procedimientos Operativos Redacción de Procedimientos Operativos, criterios y ciclo de vida del Procedimiento Operativo. Circuitos de firmas y Administración de los Procedimientos operativos
Errores más comunes en la redacción de Procedimientos Operativos Listado de procedimientos mínimos aplicados a las Investigaciones Clínicas Contenido básicos de los procedimientos mencionados anteriormente. Registros Electrónicos Procedimientos Operativos como base del sistema de entrenamientos. Caso Práctico, redacción de un Procedimiento y corrección.

12 y 26 de Agosto COORDINACION DE ENSAYOS CLINICOS I y II
MODULO IX y X

Enfermera Romina Fabro Manager de Finanzas UIC Hospital Austral
Maria Julia Cremona Manager de Regulatorio UIC Hospital Austral
Coordinación de ensayos clínicos

Modulo IX
La investigación clínica y sus fases
Responsabilidades y obligaciones de los coordinadores de estudios clínicos
Eventos adversos serios, definición y notificación.
Monitoreo y de la auditoría
Función de los Comités Institucionales y de Ética Independiente.la relación con el Coordinador

Modulo X
Generalidades sobre los requerimientos para realizar estudios clínicos
Consentimiento informado y las responsabilidades del Coordinador
Medicación del estudio. Cómo y dónde debe guardarse
Formularios de contabilización
CRFs, documentos fuente en papel y electrónicos

9 de Septiembre GESTION DE CENTRO DE INVESTIGACION
MODULO XI
Dr Horacio Ariza, Enfermera Romina Fabro Dr Celso Arabetti
Implementando una efectiva gestión en el centro de Investigación Clínica
Manejo de Presupuestos Gestión Regulatoria
Herramientas

23de Septiembre DISEÑO DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION

MODULO XII
Dr Rodolfo Rey
Diseño de Protocolos de Investigación
Diseños básicos utilizados en la investigación clínica: estudios de corte transversal, de casos y controles, de cohortes y de intervención;
Adquirir capacidades elementales para la interpretación de resultados de investigaciones clínicas, epidemiológicas y farmacológicas realizadas usando los diseños básicos
Adquirir las herramientas esenciales para la redacción de un proyecto de investigación clínica concebido usando uno de los diseños básicos.

Validación de las observaciones
Estudios observacionales descriptivos
Estudios observacionales analíticos
Estudios de intervención o experimentales
Estudios de validación y estudios diagnósticos

7 y  21 de Octubre  MONITOREO DE ENSAYOS CLINICOS I y II
Desde la visón del Monitor y del Project Manager
 
MODULO XIII y XIV
Dr Celso Arabetti , CRA Silvia Pizzuto, Bioq PM Ivana Etcheverry
Monitoreo de Ensayos Clínico
Análisis de la  “Buena Práctica Médica” (GCP) desde la perspectiva del Monitor  y del PM
Análisis de los problemas farmacológicos, clínicos, epidemiológicos y técnicos que pertenecen a su área

Modulo XIII
Análisis de la  “Buena Práctica Médica” (GCP) desde la perspectiva del Monitor Análisis de los problemas farmacológicos, clínicos, técnicos que pertenecen a su área
La toma de decisiones, como trabajar con el investigador .Reportes de Monitoreo
las normativas referidas monitoreo en  las regulaciones locales e Internacionales vigentes.
Seguridad e integridad del paciente. Seguimiento de los Eventos Adversos
Manejo del CRF, entrenamiento de los equipos de Investigación
Comunicación entre los actore

Modulo XIV Proyect Management
Análisis de la  “Buena Práctica Médica” (GCP) desde la perspectiva del PM de un estudio
Análisis de los problemas que pertenecen a su área
La toma de decisiones, como trabajar con el investigador. Reportes
Las regulaciones locales e Internacionales vigentes.
Documentar la actividad, reportes , su seguimiento 
Seguridad e integridad del paciente. Seguimiento de los Eventos Adversos
Entrenamiento de los equipos de Investigación
Comunicación entre los actores
4 de Noviembre INVESTIGACION EN ANIMALES

MODULO XV
Dr Sergio Ferraris
Investigación en Animales
Generalidades del trabajo de investigación en la fase pre clínica. Ensayos regulatorios, investigación y desarrollo con animales de laboratorio
Normativa y legislación. Riesgos del trabajo.
Ética aplicada al trabajo con animales de laboratorio.
Calidad en el trabajo con animales de laboratorio
Panorama actual de las ciencias de animales de laboratorio en el exterior y en Argentina

Certificación final y horas cátedra: 60 horas con examen final

 Medios de Pago:
Efectivo, cheque, depósito o transferencia bancaria
Para alumnos fiera de Argentina u$s 60 el Modulo y u$s 800 el Curso completo

Informes e Inscripción

inscripción@investigacionclinicalatam.com