Moxifloxacina vs. tratamiento convencional para bronquitis crónica

Objetivos del estudio:

Comparar la efectividad de la moxifloxacina oral vs. el tratamiento con antibióticos convencionales, en la exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC).  

Diseño:

Estudio multicéntrico, multinacional, aleatorio y doble ciego, de dos brazos de tratamientos paralelos.  

Pacientes:

Pacientes ambulatorios de 45 años de edad con bronquitis crónica estable, con antecedentes de fumar 20 o más paquetes de cigarrillos al año, dos o más EABCs en el año anterior y valor del VEF1 previo <85% del valor predicho. Se agruparon al azar, dentro de los 12 meses de haberse registrado, pacientes en una condición estable, y pacientes con exacerbaciones. 

Intervenciones:

En forma aleatorizada (clasificados por el uso de esteroides) se agruparon según recibieran: moxifloxacina (400 mg /día durante 5 días) vs. terapia convencional (amoxicilina [500 mg tres veces por día durante 7 días], claritomicina [500 mg dos veces por día durante 7 días], o acetil cefuroxime [250 mg dos veces por día durante 7 días]).  

Medidas:

Valoración al omento del registro, aleatorización (exacerbación Anthonisen tipo 1), 7 a 10 días después del tratamiento y mensualmente hasta la próxima EABC o hasta 9 meses. La variable primaria de eficacia fue el éxito clínico (mejoría suficiente, sin requerir terapia antimicrobiana alternativa) 7 a 10 días después del tratamiento. Secundariamente, los puntos finales predefinidos fueron la curación clínica (retorno al estado de pre-exacerbación), el uso futuro de antibióticos, tiempo hasta la próxima EABC, y el éxito bacteriológico.  

Resultados:

Trescientos cincuenta y cuatro pacientes recibieron moxifloxacina, y 376 pacientes recibieron la terapia convencional. A los 7 a 10 días después del tratamiento, las proporciones de éxito clínico fueron similares en pacientes con intención-de-tratamiento (IDT) (95% intervalo de confianza [IC] - 0,7 a 9,5) y pacientes por-protocolo (PP) (95% IC, - 3,0 a 8,5).

Moxifloxacina mostró proporciones de cura clínica superiores sobre la terapia convencional en ambos pacientes de IDT (95% IC;1,4 a 14,9) y pacientes PP (95% IC; 0,3 a 15,6), y éxito bacteriológico más alto en pacientes infectados (95% IC; 0,4 a 22,1).

Menor cantidad de pacientes de IDT requirieron antibióticos después del tratamiento con moxifloxacina que con la terapia convencional (p <0.01). El tiempo transcurrido hasta la próxima exacerbación resultó más largo con la moxifloxacina; la media y el tiempo promedio de veces de una nueva EABC en pacientes con IDT que no requirieron ningún antibiótico adicional, fue de 131 días y 132,8 días para la moxifloxacina, y 103,5 días y 118 días para la terapia convencional, respectivamente (p = 0,03). La aparición de fracasos, nuevas exacerbaciones, o cualquier antibiótico adicional, fue menos frecuente en los pacientes tratados con moxifloxacina, durante más de 5 meses de seguimiento (p = 0,03).  

Conclusiones:

La Moxifloxacina resultó equivalente a la terapia convencional para el éxito clínico y demostró superioridad sobre la terapia convencional con respecto a la cura clínica, erradicación bacteriológica y resultados a largo plazo.