Mono-dosis de nevirapina perinatal más zidovudina standard

Antecedentes:

A pesar de que la profilaxis con zidovudina disminuye la tasa de transmisión del virus de immunodeficiencia humana (VIH) tipo 1, substancialmente un gran número de infantes todavía sufre la infección. Supusimos que la administración, de una sola dosis de nevirapina oral, ademas de la zidovudina durante el trabajo de parto a las madres y al neonato reduciría en mayor medida la transmisión del VIH.

Métodos:

Dirigimos un ensayo aleatorio, doble-ciego de tres regimenes de tratamiento en mujeres tailandesas que recibían terapia con zidovudina durante el tercer trimestre de embarazo. En un grupo, las madres e infantes recibieron una sola dosis de nevirapina (régimen de nevirapina-nevirapina); en otro, las madres e infantes recibieron nevirapina y placebo, respectivamente (régimen de nevirapina-placebo); y en el último, las madres e infantes recibieron el placebo (régimen placebo-placebo). Los infantes también recibieron una semana de terapia de zidovudina y fueron alimentados con fórmula. El objetivo final del estudio fue la infección con VIH en los infantes, confirmada por la comprobación viral.

Resultados:

Entre el 15 de enero del 2001 y el 28 de febrero del 2003, un total de 1.844 mujeres tailandesas fueron incluídas. En el primer análisis interino, el Comité independiente de monitoreo de datos, detuvo la inclusión en el grupo del placebo-placebo. Entre las mujeres que parieron antes del análisis interino, las estimaciones aleatorias según Kaplan-Meier de las tasas de transmisión fueron de 1,1 por ciento (IC 95 %, 0,3 a 2,2) en el grupo nevirapina-nevirapina y un 6,3 por ciento (IC 95%, 3,8 a 8,9) del grupo del placebo-placebo (P <0,001). La tasa final de transmisión por protocolo en el grupo nevirapina-nevirapina de 1,9 por ciento (IC 95%, 0,9 a 3,0), no fue significativamente inferior a la del grupo nevirapina-placebo (2,8 por ciento; IC 95%, 1,5 a 4,1). La nevirapina tuvo efecto dentro de subgrupos definidos por factores de riesgo conocidos como la carga viral y el recuento de CD4. No se asoció ningún efecto adverso serio con la terapia de nevirapina.

Conclusiones:

Una sola dosis de nevirapina a la madre, con o sin una dosis de nevirapina al infante, agregada a la profilaxis de zidovudina oral iniciada a las 28 semanas de gestación, es muy eficaz para la reducción de la transmisión madre-hijo del VIH.