Las terapias hormonales para la menopausia, también conocidas como terapia de reemplazo hormonal (TRH o HRT, por sus siglas en inglés), están aprobadas para aliviar los síntomas comunes de la menopausia, como los sofocos y los sudores nocturnos. Es posible que muchas mujeres no estén utilizando estas terapias aprobadas —que pueden aliviar los síntomas de la menopausia y mejorar la salud femenina— debido a las advertencias de “caja negra” de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre los riesgos asociados con estos medicamentos, advertencias que la agencia está retirando.
Sobre la TRH |
La TRH está aprobada por la FDA para aliviar los síntomas comunes de la menopausia, como los sofocos y los sudores nocturnos (también conocidos como síntomas vasomotores), así como los síntomas relacionados con cambios en la vagina, la vulva y el tracto urinario causados por la disminución del estrógeno, conocidos como atrofia vulvovaginal o síndrome genitourinario de la menopausia.
Algunos productos de TRH también están aprobados para la prevención de la osteoporosis (debilitamiento óseo).
Los estudios han proporcionado evidencia de que comenzar la TRH dentro de los diez años posteriores al inicio de la menopausia puede tener numerosos beneficios que, para la mayoría de las mujeres, superan los posibles riesgos. Entre los beneficios se incluyen una reducción del riesgo de mortalidad por cualquier causa y de fracturas.
La TRH también ha sido asociada con:
- una reducción del 50 % en el riesgo de infarto,
- una reducción del 64 % en el deterioro cognitivo,
- y un 35 % menor riesgo de alzhéimer.
Un análisis de 30 ensayos clínicos con 26.708 mujeres participantes encontró que la TRH no se asoció con un aumento en la mortalidad por cáncer. De hecho, las mujeres que inician la TRH antes de los 60 años parecen tener un menor riesgo de mortalidad.
Eliminación de las advertencias de “caja negra” |
- La FDA está solicitando que las compañías realicen cambios en el etiquetado de los productos para proporcionar información actual, precisa y equilibrada sobre los beneficios y riesgos de estos medicamentos, de modo que las mujeres, en consulta con sus profesionales de la salud, puedan tomar las mejores decisiones para su salud.
- En concreto, la agencia está trabajando con las compañías para actualizar el lenguaje del etiquetado y eliminar las referencias a los riesgos de enfermedad cardiovascular, cáncer de mama y probable demencia.
- La FDA no busca eliminar la advertencia en caja negra sobre el cáncer endometrial para los productos de estrógeno sistémico utilizado en monoterapia.
- Si bien el momento de inicio y la duración del uso de la TRH son decisiones entre el médico y la paciente, la recomendación etiquetada por la FDA será iniciar la TRH dentro de los 10 años desde el inicio de la menopausia o antes de los 60 años, en el caso de la terapia hormonal sistémica.
- Esta acción se basa en la evaluación realizada por la FDA de la literatura científica relevante, incluyendo un nuevo análisis de datos de cohortes más jóvenes que iniciaron la TRH dentro de los diez años posteriores al comienzo de la menopausia.
- La FDA aprobó recientemente una versión genérica de estrógenos conjugados en comprimidos, una mezcla compleja de estrógenos utilizada para tratar diversas condiciones relacionadas con la menopausia y las deficiencias hormonales.
- La FDA también ha aprobado medicamentos no hormonales para tratar los síntomas vasomotores moderados a graves, como los sofocos.