La Investigación en la Práctica Médica

Objetivos:
El curso se propone desarrollar en los participantes bases teóricas y experiencia práctica para la elaboración y desarrollo de ensayos clínicos en las áreas de evaluación de terapéuticas, epidemiología clínica y fisiopatología.

Destinatarios:
El curso está dirigido a Médicos que desarrollan trabajos de investigación dentro de instituciones asistenciales o en la industria y tienen interés en desarrollarlo dentro de su práctica profesional.

Estructura del Curso:
El curso comprende cuatro áreas fundamentales:
1 - Metodología de la Investigación;
2 - Ensayos Clínicos (Clinical Trials)
3- Epidemiología clínica;
4- Análisis estadístico.

Los participantes adquirirán entrenamiento en la elaboración y desarrollo de ensayos clínicos y epidemiológicos, elaboración de la idea e hipótesis, trazado de objetivos, investigación bibliográfica, planificación, ejecución, monitoreo y análisis estadístico.

Temario:
- Metodología, ensayos y epidemiología clínica
1.     Bases para la decisión de la adopción de una terapéutica o estratégia médica: medicina basada en la evidencia y ensayos clínicos
2.     Historia y racionalidad de los ensayos clínicos.
3.     Comparación de los ensayos clínicos con otras formas de investigación.
4.     Las preguntas de la investigación clínica: ocurrencia, idea, hipótesis, objetivo.
5.     Organización y planificación de un estudio. Diseño general de un
protocolo.
6.     Selección de pacientes. Sesgos. Eligiendo los sujetos del estudio. Muestreo.
7.     Distribución aleatoria de pacientes. Ciego y placebo. Técnicas y análisis conceptual.
8.     Planificación de un ensayo farmacológico: cálculo del tamaño de la  muestra.
9.     Tamaño de la muestra a utilizar para ensayos epidemiológicos y clínicos.
10. Diseño de estudios: caso control, cohorte. Definiciones y estructura.
11. Estructuración de las bases de datos y sistemas de validación del ingreso.
12. Estudios piloto. Criterios y análisis.
13. Problemas en la marcha de un estudio: reclutamiento, fidelidad de los datos, remisión de información, monitorización.
14. Normas regulatorias: ANMAT y FDA. Good clinical practice.
15. Etica de los ensayos clínicos. Consentimiento informado, rol de los comités de ética.
16. Efectos adversos. Categorización y formas de reporte.
17. Análisis conceptual de los resultados: sesgos y validación de los datos.
18. Desviaciones de protocolo:  Criterios para el análisis final: intención de tratar o subdivisión por grupos de tratamiento ? (intention to treat or on treatment analysis)
19. Reporte de resultados: estructura de abstracts y "papers".  Normas para la presentación gráfica: transparencias, diapositivas.

- Análisis estadístico
1.     Hipótesis de Nulidad. Variables. Distribución y descripción.
2.     Desvío Standard, error standard e intervalo de confianza del 95% para variables contínuas y discretas.
3.     Análisis estadístico de variables discretas:
4.     Chi Cuadrado, Fisher, Mc Nemar, Test de proporciones, Chi de tendencia.
5.     Conceptos de odds y riesgo relativo.
6.     Análisis estadístico de variables contínuas:
7.     Análisis de la distribución de los datos.
8.     Métodos para datos de distribución gaussiana.
9.     Método de T de Student, Análisis de la Varianza.
10. Métodos para datos con distribución no gaussiana o varianzas no homogéneas:
11. Tests no paramétricos (Mann Whitney, Wilcoxon, Kruskall Wallis).
12. Correlación y regresión. Modelos lineales y no lineales.
13. Diseños secuenciales: criterios estadísticos, monitorización y decisión de prosecusión.
14. Curvas de sobrevida:
15. Kaplan Meier. Análisis comparativo en forma univariada. Log Rank test.
16. Interacción y variables confundidores:
17. Metaanálisis de ensayos clínicos
18. Bases conceptuales y estadísticas. Test de Mantel Haenzel y corrección de Peto.
19. Funnel plot y sesgo de inclusión.
20. Programas de análisis estadístico:
21. Primer in Bioestatistics, Epi 6, SX,  Statistica for Windows.

Desarrollo del Curso:
De abril a septiembre. Clases teóricas: Viernes de 18.30 a 21.30 horas
Talleres teórico-prácticos: cada 4 semanas (5 ó 6 talleres). Computadoras individuales.
Admisión y requisitos:
La incripción se limitará a 45 inscriptos. La prioridad será determinada sobre la base del curriculum y las posibilidades de aplicación práctica. Se valorará la recomendación institucional sobre el interés en la participación del médico.
Certificación:
El curso constará de 145 horas y su aprobación será certificada por la Escuela de Graduados de la Asociación Médica Argentina.
Aranceles del Curso:
Becas: Se otorgarán medias becas. Los interesados deberán remitir un C.V. a fin de ser evaluado por los directores y docentes del Curso de Formación de Investigadores Clínicos. El arancel completo es de $200 mensuales durante cinco meses, y con la media beca $100 mensuales. El curso cuenta con el reconocimiento curricular de la Escuela de Graduados de la Asociación Médica Argentina. Para obtener esa certificación, los médicos que no estén afiliados a la Asociación Médica Argentina deberán hacerlo.

Inscripción:
Av. Rivadavia 2358 P.B. "4" (1034) Capital
Lunes a viernes de 09 a 16 horas al tel./fax Nº (011) 4952-4112
www.gedic.com.ar