Incidencia, patrones y prevención de la cirugía del sitio equivocado

Los casos de cirugía del sitio equivocado han capturado la atención nacional y han promovido el montaje de esfuerzos para prevenir estas desgracias [1-3]. El término cirugía del sitio equivocado típicamente abarca la cirugía de una persona equivocada, de un órgano o miembro equivocado o de un nivel vertebral equivocado.
Aunque el problema parece ser raro, la incidencia de estos errores ha sido difícil de medir y estudiar. En una encuesta realizada en 1999 por correo a cirujanos de mano, el 21% reportó una cirugía del sitio equivocado al menos una vez en sus carreras, siendo la cirugía del dedo equivocado responsable por el 63% de los 242 incidentes reportados.

La incidencia estimada de la cirugía el sitio equivocado fue de 1 en 27.686 procedimientos en la mano [4]. Un análisis de los datos de 22 aseguradores de mala praxis médica, representando a 100.000 médicos, identificó 331 reclamos por cirugía del sitio equivocado a lo largo de 10 años. Estos reclamos comprendieron el 1,8% de las demandas por cirugía ortopédica [5].

La Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) también realizó un análisis sobre la causa principal de 126 casos reportados a ellos [6]. La cirugía en paciente equivocado ocurrió en el 13% de los casos, el uso de un procedimiento equivocado en el 11% y en una parte equivocada del cuerpo o sitio en el 76%. Los posibles factores de riesgo identificados incluyen operaciones de emergencia, presiones inusuales de tiempo para comenzar o completar un procedimiento y la participación de múltiples cirujanos o múltiples procedimientos en una única visita quirúrgica.

En 2003, la JCAHO reunió una cumbre nacional para revisar el problema. Basado en las recomendaciones de la cumbre, se promulgó el Universal Protocol for Preventing Wrong Site, Wrong Procedure, Wrong Person Surgery [7]. El protocolo universal enfatiza 3 requerimientos mínimos: verificación preoperatoria, marcado del sitio y “tiempo fuera” en la sala de operaciones. La Association for Operating Room Nurses ha distribuido guías para adherirse al protocolo de la JCAHO. Así, desde julio de 2004 todos los hospitales acreditados están obligados a implementarlo. Sin embargo, cómo se va a implementar el protocolo en la práctica y cuán efectivo será para prevenir el daño en el paciente permanece incierto. Este estudio apunta a brindar datos para ayudar a contestar estas cuestiones.

Métodos

Cirugía del sitio equivocado: identificación de casos, revisión y análisis
Como parte de un gran estudio sobre error médico entre las demandas por mala praxis se buscó identificar todos los casos de cirugía del sitio equivocado reportados en la Controlled Risk Insurance Corporation durante un período de 20 años. Esta corporación brinda seguro por responsabilidad profesional a 1/3 de los médicos de Massachussets y a aproximadamente 30 hospitales. El Human Subjects Committee del Harvard School of Public Health aprobó el studio.

Para construir la muestra del estudio se buscó en la base de datos administrativa de los aseguradores todas las demandas por mala praxis presentadas entre 1985 y 2003 y todas las observaciones sueltas reportadas entre 1994 y 2004 que incluyeran a un cirujano entre las partes. Una observación suelta es un reporte de un hospital al asegurador de mala praxis que alerta sobre incidentes con potencial reconocido para disparar un reclamo. Se revisaron los resúmenes de texto de las demandas y de las observaciones sueltas para identificar aquellas que involucraban procedimientos quirúrgicos del sitio equivocado (casos), definidos como operaciones conducidas sobre diferentes órganos o partes corporales que las propuestas por el cirujano y el paciente. Los casos que ocurrieron fuera de la sala de operaciones fueron excluidos.

Para calcular una tasa de incidencia para la cirugía del sitio equivocado, se obtuvo el volumen de procedimientos quirúrgicos que es cubierto por los hospitales, de la American Hospital Association. Los cálculos se hicieron usando el número de casos como numerador y el volumen total de procedimientos como denominador. Esta tasa de incidencia asume que todas las demandas y observaciones sueltas capturan todos los casos de cirugía del sitio equivocado en los hospitales cubiertos durante el período en estudio.
Se diseñó un instrumento para la recolección de datos por abstracción del archivo de demandas por mala praxis y el registro médico asociado con cada caso en la muestra. La información recogida incluyó características del paciente, tipo de procedimiento, circunstancias que rodearon el procedimiento y el resultado de la injuria. Las lesiones fueron puntuadas de acuerdo con la escala de 9 puntos de severidad de la National Association of Insurance Commissioners, que va desde el daño emocional solamente, hasta la muerte.

Este instrumento también incluyó preguntas acerca de errores en el proceso preoperatorio que pudieron haber llevado a la cirugía del sitio equivocado; los errores examinados se basaron en estudios y reportes previos. Un único cirujano (MRK) condujo todas las revisiones. Los resúmenes de cada caso fueron luego analizados por 2 cirujanos (MRK y AAG) para evaluar el potencial para la prevención cuando el protocolo universal había sido seguido.

Protocolos para la verificación del sitio

Se recolectaron los protocolos de verificación del sitio en uso desde 2004 de 28 hospitales cubiertos por 4 aseguradores de mala praxis en New England y Texas, que habían participado en el gran estudio sobre error médico realizado previamente por los autores. Los protocolos fueron clasificados y sistemáticamente examinados en 5 áreas: 1) métodos de marcado del sitio a operar; 2) operaciones excluidas del sitio marcado; 3) número de pacientes y de procedimientos controlados en el proceso preoperatorio; 4) estrategia para la identificación de la identidad del paciente y 5) prevención de procedimientos en un nivel vertebral equivocado en la cirugía de la columna.

Se identificaron 30 controles separados como oportunos en una intervención para asegurar la correcta identificación del paciente o del sitio. El protocolo de cada hospital fue evaluado por el número de controles involucrados. También se registró el número de profesionales de la salud que participaron en el proceso. Los siguientes detalles del procedimiento de marcado del sitio fueron enumerados: 1) si se requería el marcado del sitio; 2) qué casos requieren el marcado del sitio; 3) quién marca el sitio y 4) cuando se marca el sitio durante el proceso preoperatorio.

Los protocolos también fueron examinados para la presencia de guías relacionadas con la cirugía de la columna vertebral. Si estaban presentes, se determinó si las mismas estaba dirigidas a (1) imagen intraoperatoria de la columna y/o (2) colocación de marcadores radioopacos antes de las imágenes intraoperatorias.

Resultados

Características de los casos

Se identificaron 40 casos de cirugía del sitio equivocado entre 1.153 demandas por mala praxis y 259 observaciones sueltas relacionadas con atención quirúrgica. Veinticinco de los casos (62%) fueron procedimientos quirúrgicos del sitio equivocado no relacionados con la columna vertebral; los restantes involucraron cirugía en nivel vertebral equivocado o laminectomía del sitio equivocado. Desde 1985 a 2004, los hospitales cubiertos realizaron 1.426.901 procedimientos quirúrgicos en pacientes internados y 1.399.466 en ambulatorios. Por lo tanto, la tasa estimada de incidencia para la cirugía del sitio equivocado no relacionada con la columna fue de 1 en 112.994 operaciones (95% intervalo de confianza, 1 en 76.336 a 1 en 174.825).  Entre los 25 casos no relacionados con la columna vertebral, 12 fueron cirugías del sitio equivocado, 12 fueron casos de sitio equivocado que no involucraba lateralidad (8 implicaban múltiples estructuras y 4 múltiples lesiones) y 1 fue un paciente equivocado. Dos casos (8%) ocurrieron durante operaciones de urgencia. La edad promedio de los pacientes fue de 38.4 años y la mitad fueron mujeres.

Los registros médicos estuvieron disponibles para una revisión detallada en 23 casos (todos entre los 30 casos de mala praxis). Trece de ellos no fueron de columna y el resto sí. La mayoría de las lesiones sufridas por los pacientes en los casos revisados que no eran de columna fueron temporales y menores. El pago de indemnización promedio para los 18 casos de mala praxis por sitio equivocado – no de la columna – en la cohorte examinada fue de $ 12.000 dólares. El costo administrativo promedio asociado con la defensa de esos casos fue de $ 1.528 dólares. Entre los casos revisados de columna vertebral, 7 de 10 involucraron la columna lumbar y 5 una anatomía aberrante (por ejemplo, vértebra de transición); en 3 casos no se empleó ningún medio de diagnóstico por imágenes intraoperatoriamente.

Factores contribuyentes y prevención

De los 13 casos revisados que no correspondían a la columna, 9 involucraron ambigüedad o error precediendo al arribo del paciente a la sala de operaciones el día de la cirugía. Específicamente, 4 casos involucraron errores en la programación del quirófano; 3 lesiones múltiples que no fueron identificadas, clarificadas o documentadas en la visita clínica, 1 una imagen impresa incorrecta de una resonancia magnética y 1 una nota clínica y un consentimiento que especificaban el sitio incorrecto. El sitio y/o el lado no fueron especificados en 6 de los 9 consentimientos disponibles para la revisión. Cuatro de los 13 casos fueron juzgados como prevenibles por la revisión de las placas radiográficas y los informes; en 2 de ellos, los hallazgos radiológicos no estaban disponibles en la sala de operaciones.

Para 5 (38%) de los 13 casos, los autores juzgaron que era improbable que el protocolo universal hubiera permitido prevenirlos. En un caso, una imagen de resonancia magnética que fue impresa en el hospital que lo derivó, correspondía a un paciente incorrecto con el mismo nombre que el correcto. En otro caso, el cirujano decidió cambiar el lado programado para el procedimiento, en un paciente con enfermedad bilateral en el área de espera preoperatoria. El cirujano obtuvo la actualización del consentimiento informado después de que el paciente recibiera sedantes y éste posteriormente no recordó haber consentido el procedimiento realizado. Otro caso involucró la resección de la 2º costilla en lugar de la 1º, durante una operación para tratar un síndrome del estrecho torácico. Dos casos implicaron lesiones múltiples (lipoma y quiste epidérmico de inclusión); cuando esos pacientes se presentaron el día de la cirugía, hubo incertidumbre tanto de ellos como del cirujano en relación a que lesión debía ser resecada. La marcación del sitio no hubiera prevenido esos errores.

Bajo condiciones óptimas, los otros 8 casos no relacionados con la columna que fueron revisados por los autores, podrían haber sido prevenidos por el protocolo universal. En 2 casos, una clara contradicción pudo haber sido detectada entre el sitio descrito en el consentimiento y el sitio descrito en la programación del quirófano. En otro caso, la discusión con el paciente pudo haber revelado un error en el programa del quirófano. En 2 casos, el requerimiento de especificar el sitio del procedimiento en el consentimiento y en el programa del quirófano podría haber evitado el error (cirugía de cadera del lado equivocado y reparación de hernia umbilical en lugar de epigástrica). En un caso, la especificación del lado en el informe radiográfico pudo probablemente haber prevenido que ocurriera una cirugía del sitio equivocado.

Dos casos pudieron haber sido prevenidos por el marcado del sitio. En un caso de dedo mayor equivocado, se marcó el pie correcto pero no el dedo indicado para la cirugía. En otro caso, el marcado del sitio pudo haber evitado que el cirujano hiciera la incisión del lado opuesto al de la hernia que debía reparar.

Análisis de los protocolos para la verificación del sitio

Se obtuvieron 16 protocolos para la verificación del sitio, cubriendo 25 de los 28 hospitales. El promedio de controles redundantes en cada protocolo fue de 12 y el rango de 5 a 20. La cantidad de personal involucrado fue de 2 a 4 e incluyó a la enfermera de testeo en la preadmisión, la enfermera del preoperatorio, la enfermera del intraoperatorio (circulante), el anestesiólogo o la enfermera anestesista y el cirujano.

Hubo significativa variación en cuáles casos requirieron marcado, quién debería realizar el marcado y cómo debería realizarse el mismo. Seis de 16 protocolos, por ejemplo, no requerían marcado en casos que implicaban estructuras múltiples (p. e., resección de 1 de varias lesiones de piel). El cirujano era el encargado de marcar el sitio a operar en el paciente en 12 de los 16 protocolos. En un hospital, se suponía que el paciente más que el cirujano debía marcar el sitio, cuando fuera posible. Un hospital estableció que el cirujano debía marcar el sitio en un dibujo del cuerpo hecho en el consentimiento y no en la piel del paciente (aunque al año siguiente ese protocolo fue cambiado para requerir el marcado en la piel). Cinco de 16 hospitales permitían a los residentes u otra persona designada por el cirujano, que marcaran el sitio. Diez protocolos, implícita o explícitamente, especificaban que el área marcada debía ser visible después que el paciente fuera preparado y cubierto para la cirugía en el quirófano. En un hospital, una pancarta de alerta no debía ser removida de la cama del paciente hasta que no hubiera sido marcado.

Catorce de los protocolos requerían explícitamente una pausa o “tiempo fuera” y todos excepto uno, pedían que se documentara esa pausa en el registro médico. Once protocolos no hacían mención explícita a la identificación del sitio en la cirugía de columna vertebral. Entre 5 que lo hacían, 4 exigían fluoroscopía intraoperatoria o radiografías para confirmar que se había expuesto el nivel correcto en la sala de operaciones. Un protocolo permitía al cirujano decidir si las imágenes intraoperatorias eran necesarias. Un protocolo no requería placas intraoperatorias pero sí que las preoperatorias fueran usadas para verificar el nivel antes del procedimiento. Solamente 2 protocolos requerían el uso de marcadores radioopacos en el nivel señalado antes de realizar el examen con rayos equis.

Comentario

La cirugía del sitio equivocado es inaceptable pero rara y una lesión grave atribuible a ella es aún más rara. De acuerdo con la tasa detectada en este estudio, una cirugía del sitio equivocado, lo suficientemente seria como para generar un reporte a los gerentes de riesgo o un juicio, podría ocurrir en un hospital grande cerca de una vez cada 5 a 10 años. En comparación, los cuerpos extraños olvidados después de la cirugía es probable que ocurran con una frecuencia 10 veces mayor que la cirugía del sitio equivocado (1 en 8.801 a 1 en 18.60 operaciones en pacientes internados) y las lesiones graves son más probables cuando ello ocurre [8]. La publicidad de la cirugía del sitio equivocado puede exagerar la incidencia percibida y el daño.

Los protocolos de verificación del sitio varían entre los hospitales y muchos requieren un significativo tiempo del personal por múltiples controles redundantes. Ninguna evidencia publicada ofrece guía sobre la efectividad de las intervenciones para la verificación del sitio. Hacer cumplir la redundancia en la característica clave de los protocolos de verificación del sitio. En el diseño de los protocolos orientados a la seguridad del paciente, existe una tendencia natural a maximizar la redundancia de los controles. Esta investigación indica que hasta 20 controles por paciente son requeridos. James Reason, experto en seguridad industrial [9], ha identificado varias inquietudes con este abordaje.

Primero, listas de verificación escritas, aunque diseñadas para uso fácil, son propensas a varios tipos de error: saltearse pasos debido a interrupciones y distracciones y declarar que un ítem ha sido completado (tildando el casillero) cuando en realidad no lo ha sido [10]. Segundo, los controles redundantes pueden conseguir una disminución exponencial en el riesgo de error pero solamente si cada control es independiente. Tercero, el aumento en el número del personal involucrado puede fomentar las violaciones rutinarias debido a que los controles múltiples comienzan a parecer un “trabajo pesado”. Finalmente, los esfuerzos para la armonía con el paciente pueden llevar a ver esas violaciones del protocolo como aceptables o necesarias [10]. La simplificación de los protocolos podría mejorar la adhesión y eficiencia y permitir a los equipos quirúrgicos enfocar su tiempo y energía limitados en la prevención de errores más comunes y dañinos.

Un modelo para un protocolo de verificación del sitio debería incluir las siguientes disposiciones:
1. Marcado del sitio: como mínimo, el cirujano o alguien designado por él marca el sitio con sus iniciales o con la palabra “si”.
2. Proceso de verificación preoperatoria: la verificación preoperatoria de la identidad del paciente, procedencia, sitio, lado y nivel de la columna vertebral debería ser realizada por 2 miembros del equipo de salud, uno de los cuales debería ser el cirujano. El programa de actividades del quirófano y el consentimiento informado deberían ser comparados por ambos miembros del equipo. Una pausa antes de realizar la incisión debería brindar una confirmación final.
3. Inconsistencias: cualquier inconsistencia o incertidumbre sobre el sitio apropiado debería ser resuelta por el cirujano con la confirmación y acuerdo del paciente y de al menos 1 de los miembros de inspección del personal. Los protocolos deberían establecer específicamente la manera en que deben ser resueltas las inconsistencias.
4. El consentimiento informado debe especificar lateralidad si el sitio es bilateral. Si hay múltiples estructuras o lesiones presentes, el consentimiento debe intentar localizarlas. Los procedimientos deberían ser registrados cuando se hace la reserva de quirófano con los mismos detalles.

Los hallazgos de este trabajo muestran que los protocolos actuales de verificación del sitio no hubieran evitado al menos 1/3 de los casos de cirugía del sitio equivocado analizados. Los errores iniciales comienzan antes de que el paciente arribe al hospital el día de la cirugía. Los cirujanos necesitan asegurar en la clínica que el sitio correcto está identificado, especialmente cuando tratan con lesiones múltiples o lesiones vistas solamente en un único estudio por imágenes.

Este trabajo tiene varias limitaciones. Primero, la tasa de incidencia reportada puede subestimar la verdadera tasa de procedimientos quirúrgicos en el sitio equivocado, dado que solamente aquellos casos que provocaron demandas o informes a los aseguradores fueron identificados. No obstante, es poco probable que los procedimientos quirúrgicos en el sitio equivocado que causan lesiones graves sean pasados por alto debido a que los reclamos son mucho más probables en tales casos y los hospitales están bajo considerable presión para informar tales eventos a su asegurador. Segundo, la tasa de incidencia abarca todas las operaciones. Las tasas probablemente difieren entre los procedimientos específicos, explicando potencialmente porqué un estudio de cirujanos de mano mostró cirugía del sitio equivocado con una frecuencia 4 veces mayor que la tasa genérica de los autores [4]. Tercero, la tasa de incidencia está promediada sobre un período de 20 años y no brinda información sobre si la cirugía del sitio equivocado es más o menos común después de la implementación de los protocolos de verificación. Cuarto, la revisión de los protocolos de verificación del sitio halló variabilidad entre 25 hospitales en 3 estados. No está claro cuan representativos son esos hospitales o cuan estrechamente siguió su personal los protocolos. Hay indudablemente una variabilidad aún mayor en las prácticas hospitalarias a lo largo de la nación.

La cirugía del sitio equivocado es rara pero impresionante para el público. Esto obliga a un abordaje que balancee seguridad, simplicidad y eficiencia. Ningún protocolo prevendrá todos los casos. Por lo tanto, quedará finalmente en la responsabilidad del cirujano el asegurar el sitio correcto de la operación en cada caso.