Identificación de drogas teratogénicas

Las pacientes, profesionales y elaboradores de políticas sanitarias, asumen que los más serios efectos a corto plazo de las drogas son identificados antes de la salida al mercado de las mismas, por lo que el reconocimiento de daños inesperados, después de su uso extendido crea preocupación sobre los "fracasos del sistema". Para los defectos inducidos por drogas, la situación se revierte, pues desafortunadamente conocemos casi todos los efectos teratogénicos de una droga sólo después de haber sido aprobada y por supuesto de su uso por décadas, por lo que no es debido al fracaso del sistema, sino que no existe sistema capaz de preverlo.

Los efectos teratogénicos por lo tanto no pueden ser previstos por la clase de droga o lo que se conoce de ella farmacológicamente o toxicológicamente.(1) Los estudios en animales tampoco pueden ayudar mucho por las variaciones de los efectos específicos en cada especie. (2) Más aún, los estudios en ensayos humanos previos a su autorización para la venta tampoco ayudan por ser muy pequeños y de corta duración, y más aún pues no se realizan en pacientes que puedan quedar embarazadas.

Aunque hay numerosos programas de investigación para generar y testear hipótesis  acerca de teratógenos humanos, estos no tienen la misión ni los recursos para su estudio sistemático de los riesgos ni de la seguridad de cada nueva droga introducida al mercado. Es necesaria urgentemente una sistemática supervisión de los teratógenos.

¿Qué necesitamos saber?

Para definir los objetos específicos de este sistema se requiere la comprensión de qué información es necesaria concerniente a los riesgos teratogénicos de una droga.
Las mujeres y los médicos necesitan tres clases de información. Primero, antes de ingerir o prescribir un medicamento es conveniente saber si este aumenta la incidencia de defectos en fetos expuestos. Drogas que poseen este riesgo, deberán ser etiquetadas como de Alto Riesgo Teratogénico, esta clase incluye a la isotreitoína (3) o a la talidomida (4). De todos modos no es suficiente identificar solamente a las drogas de alto riesgo por cuanto hay drogas con efecto teratogénico no muy frecuentemente, por lo que la segunda información necesaria es si una droga puede ser clasificada como poseedora de Riesgo Moderado. Este tipo de medicamento pude aumentar el riesgo de 2 a diez veces. Por ejemplo, si el riesgo normal de defectos de cierre del tubo neural es de 0.1%, este riesgo puede aumentar 10 veces, o sea al 1%.

Aunque las drogas poseedoras de efectos teratogénicos de Alto Riesgo son pocas, no puede decirse lo mismo de las de Riesgo Moderado que son más numerosas e incluyen, no sólo los medicamentos vendidos con receta como la carbamacepina (5) o el ácido valproico (6), sino también los de venta libre como la pseudoefedrina (7). Tercero, desde el momento en que es poco probable que podamos obtener suficiente información para identificar o descartar todos los efectos teratogénicos de cada medicamento que puedan ser administrados durante el embarazo, debemos comprender el estado de inseguridad de cualquier droga.

Desde el punto de vista de la salud pública, aquellos con responsabilidades regulatorias, legislativas o financieras, necesitan ciertas informaciones para determinar aquellas drogas con cargas  teratogénicas. Aunque el público se fija en aquellos medicamentos con alto riesgo, los que tienen mayor frecuencia de daño son los de riesgo moderado por ser de uso más difundido.(8)

Dos principios pueden ser de ayuda para monitorear estos medicamentos. La primera es que las nuevas drogas necesitan atención inmediata, principalmente aquellas de venta libre, por lo tanto, la segunda prioridad es identificar a aquellas de riesgo moderado entre aquellas usadas en las mujeres embarazadas o por serlo y que son de venta libre.

Artículo comentado por la Dra. Alicia Lapidus, editora responsable de IntraMed en al especialidad de Tocoginecolgía.